武汉F230片I期临床试验-F230Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20251481	试验状态	进行中
申请人联系人	苏佳伟	首次公示信息日期	2025-04-17
申请人名称	北京康蒂尼药业股份有限公司

登记号	CTR20251481
相关登记号	暂无
药物名称	F230片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	F230片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	F230Ⅰ期临床研究
试验方案编号	KDN-F230-202401	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康蒂尼药业股份有限公司"]]
联系人姓名	苏佳伟	联系人座机	010-88877935	联系人手机号	18910157206
联系人Email	sujiawei@bjcontinent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京东园4区1号君康人寿大厦6层	联系人邮编	100000

1. 评估健康成年志愿者单次/多次口服F230片的安全性及耐受性。 2. 评估健康成年志愿者单次/多次口服F230片的药代动力学特征。 3. 评价食物对健康成年志愿者单次口服F230片药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康志愿者，男女各半，若发生替换则需替换同性别志愿者；"],["年龄：18～45岁；"],["体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；"],["全面健康体检合格即：生命体征、体格检查、血尿常规、血妊娠、血糖、血脂、血电解质、乙肝表面抗原、肝肾功能、丙肝、HIV和梅毒抗体检查、12导联心电图、烟碱、尿药筛查、酒精呼气检测、腹部B超、胸片检查等无异常或异常无临床意义；"],["参与研究前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；"],["血清ALT＞正常值上限（ULN）、AST＞正常值上限（ULN）、TBil＞正常值上限（ULN）；"],["（问诊）是否有基础肝脏疾病，如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎，酒精性肝病及非酒精性脂肪性肝病，以及肝硬化等；"],["（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫、呼吸、神经或精神系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘、活动性肺结核等】；"],["（问诊）过敏体质：如有药物、食物过敏史或皮肤过敏史者；"],["（问诊）在使用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类如苯巴比妥、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；"],["首次给药前14天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者；"],["（问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐不耐受等）者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺、和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24 h内服用过任何含酒精的制品者；"],["（问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["（问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；"],["（问诊）研究首次给药前24 h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；"],["（问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；"],["（问诊）既往有吸毒史；药物滥用史者；"],["（问诊）筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者；"],["筛选或给药前12导联心电图结果异常且有临床意义，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：QTcF＞450 msec；"],["烟碱检查结果阳性者；"]]

试验药	[["中文通用名:F230片 英文通用名:F230 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg、10mg 用法用量:SAD：A1组3mg/天，A2组6mg/天,A3组12mg/天，A4组20mg/天，A5组30mg/天，A6组40mg/天 用药时程:单次给药"],["中文通用名:F230片 英文通用名:F230 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg、10mg 用法用量:MAD：B1组6mg/天，B2组12mg/天,3组20mg/天 用药时程:多次给药，每日给药频率根据SAD结果确定"],["中文通用名:F230片 英文通用名:F230 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg、10mg 用法用量:食物对药物影响研究：K-C组：D1空腹给药，D7餐后给药；C-K组：D1餐后给药，D7空腹给药 用药时程:双周期，双交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:F230 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg、10mg 用法用量:SAD：A1组3mg/天，A2组6mg/天,A3组12mg/天，A4组20mg/天，A5组30mg/天，A6组40mg/天 用药时程:单次给药"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:F230 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg、10mg 用法用量:MAD：B1组6mg/天，B2组12mg/天，,3组20mg/天 用药时程:多次给药，每日给药频率根据SAD结果确定"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vz/F、CL/F、AUC_%Extrap、MRT等；Ae_u (t1-t2)、Ae_u (0-t)等","单次给药：给药后48h","有效性指标"],["多次给药：Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t、AUC0-∞、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2、λz、Vz/F、CLss/F、AUC_%Extrap、MRT、DF等","多次给药：给药后48h","有效性指标"],["食物对单次药代动力学参数影响","食物对药物影响：给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性，耐受性评估：n1.不良事件n2.生命体征测量（体温、呼吸、血压、脉搏）n3.实验室检查n4.12导联心电图检查/动态心电图","单次给药：3天n多次给药：9天n食物对药物影响：9天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	师少军	学位	博士	职称	教授
	电话	027-85726085	Email	sjshicn@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","师少军","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学药物临床试验伦理委员会","同意","2025-02-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；