合肥SNA02-48注射液其他临床试验-评价SNA02-48注射液在成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、盲法、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20251476	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2025-04-16
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司/ 兴盟生物医药（苏州）有限公司

登记号	CTR20251476
相关登记号	暂无
药物名称	SNA02-48注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防破伤风
试验专业题目	评价SNA02-48注射液在成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、盲法、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价SNA02-48注射液在成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、盲法、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号	PRO-SNA02-48-1001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京科兴中维生物技术有限公司"],["兴盟生物医药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	高强	联系人座机	010-62979669	联系人手机号	13693092396
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

评价SNA02-48注射液在成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18～59岁的男性或女性；"],["参与者能够理解并自愿签署知情同意书；"],["男性参与者体重不低于50千克、女性参与者体重不低于45千克且男女体重均≤90千克，18.5 kg/m2≤BMI＜24.0 kg/m2（BMI=体重kg/身高m2）；"],["具有生育能力的参与者，及其性伴侣自参与者签署知情同意书开始至给药后6个月自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["既往有破伤风感染史；"],["近10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素；"],["筛选期破伤风抗体IgG快速检测结果阳性者；"],["已知对试验用药品（含辅料、HTIG以及其他治疗性单克隆抗体）过敏者，或罹患严重过敏性疾病，经研究者判断可能使参与者安全性受到损害；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；"],["筛选期或基线期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义；"],["现患慢性疾病且控制不佳或严重疾病，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等，经研究者判定可能影响试验用药品药代动力学特征或安全性评价者；"],["存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；"],["存在经研究者判定异常有临床意义的凝血功能异常者（如凝血因子缺乏、血小板异常）；"],["患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史；"],["筛选前2年内有药物滥用或依赖史或娱乐性药物使用史，或入组前尿药物滥用筛查阳性；"],["过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；"],["过去6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；"],["用药前3个月内献血>400 ml或显著失血量>400 ml；或用药前1个月内捐献血浆或血小板；"],["筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；"],["筛选前3个月内每日吸烟≥5支；"],["筛选前3个月内每周饮酒量>14个饮酒单位（1个饮酒单位=14克100%酒精=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒；或45 ml蒸馏酒/白酒）；"],["筛查前4周患临床显著的急性疾病、慢性疾病急性发作，或手术史；"],["筛查前4周内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位、灭活或其他工艺的疫苗；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者；"],["筛选前14天内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["处于孕期、哺乳期或血妊娠试验阳性的女性；"],["在给予研究药物前24小时摄取了任何含咖啡因、茶的饮料；"],["筛选期或基线期发热者（耳温＞37.6℃）；"],["目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者；"],["根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:SNA02-48注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:20mg（1ml）/瓶 用法用量:根据参与者所在组别肌内注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:破伤风人免疫球蛋白 英文通用名:HTIG 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:250IU/瓶（2.5ml） 用法用量:根据参与者所在组别肌内注射 用药时程:单次给药"],["中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:0.9%sodiumchlorideinjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mL:90mg 用法用量:根据参与者所在组别肌内注射 用药时程:单次给药"],["中文通用名:吸附破伤风疫苗（TT疫苗） 英文通用名:TetanusVaccine,Adsorbed 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.5ml/支，含破伤风类毒素效价不低于40IU 用法用量:根据参与者所在组别肌内注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件及严重不良事件发生率；","临床试验全程","安全性指标"],["给药后12小时血清破伤风抗体水平较基线的增幅。","给药后12小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药后血清药代动力学参数；","给药后","有效性指标"],["给药后不同时点血清破伤风抗体水平较基线的增幅；","给药后不同时点","有效性指标"],["给药后不同时点血清破伤风抗体水平；","给药后不同时点","有效性指标"],["给药后不同时点血清破伤风抗体阳性率；","给药后不同时点","有效性指标"],["给药后抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性率。","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 255 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；