上海SR750片I期临床试验-评估SR750片（处方F1）在中国健康人的药代动力学、安全性、耐受性的I期桥接研究
上海上海市徐汇区中心医院开展的SR750片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为周围神经病理性疼痛
| 登记号 | CTR20251396 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王非 | 首次公示信息日期 | 2025-04-14 |
| 申请人名称 | 上海赛默罗德生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20251396 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20230373,CTR20242886 | ||
| 药物名称 | SR750片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 周围神经病理性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康受试者中评估SR750片（处方F1）的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估SR750片（处方F1）在中国健康人的药代动力学、安全性、耐受性的I期桥接研究 | ||
| 试验方案编号 | SR750-103 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2025-03-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["上海赛默罗德生物科技有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王非 | 联系人座机 | 021-61161537 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | fwang@simrbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区半夏路100弄26号楼 | 联系人邮编 | 201318 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中评估SR750单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究的药代动力学、安全性、耐受性。 2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 |
[["健康男性或女性受试者，年龄18～45周岁（包含边界值）"],["研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部X片、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义"],["男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内"],["伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精"]] |
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| 排除标准 |
[["有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者"],["筛选前1年内有明显药物滥用、或筛选前3个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前1年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）"],["处于妊娠期或哺乳期的女性受试者"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体阳性"]] |
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4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:SR750片 英文通用名:SR750tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:30mg口服 用药时程:单次给药"],["中文通用名:SR750片 英文通用名:SR750tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:60mg口服 用药时程:单次给药"],["中文通用名:SR750片 英文通用名:SR750tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:100mg口服 用药时程:单次给药"],["中文通用名:SR750片 英文通用名:SR750tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:30mgtid口服 用药时程:连续5天"],["中文通用名:SR750片 英文通用名:SR750tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:60mgtid口服 用药时程:连续5天"]]
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|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
[["中文通用名:SR750片安慰剂 英文通用名:PlaceboSR750tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:0mg口服 用药时程:单次给药"],["中文通用名:SR750片安慰剂 英文通用名:PlaceboSR750tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:0mgtid口服 用药时程:连续5天"]]
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["在健康受试者中评估SR750单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征","给药第1天至末次给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]]
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| 次要终点指标及评价时间 |
[["在健康受试者中评估SR750的安全性和耐受性","给药第1天至安全性随访期","安全性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈倩 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-54030254 | qchen@shxh-centerlab.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-淮海中路966号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
[["上海市徐汇区中心医院","陈倩","中国","上海市","上海市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
[["上海市徐汇区中心医院伦理委员会","同意","2025-03-27"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |