长沙磷苯妥英钠注射液BE期临床试验-磷苯妥英钠注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20251417	试验状态	进行中
申请人联系人	黄雅俊	首次公示信息日期	2025-04-14
申请人名称	武汉华尔生物科技有限公司

登记号	CTR20251417
相关登记号	暂无
药物名称	磷苯妥英钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗全身性强直阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术中发生的癫痫发作。也可作为口服苯妥英钠的短期替代药物，仅限在无法口服苯妥英钠时使用。
试验专业题目	磷苯妥英钠注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	磷苯妥英钠注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2503004	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉华尔生物科技有限公司"]]
联系人姓名	黄雅俊	联系人座机	027-65521011	联系人手机号	15623352723
联系人Email	huangyajun@huaersw.onaliyun.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器C25栋3层	联系人邮编	430014

旨在研究健康研究参与者单次空腹肌肉注射武汉华尔生物科技有限公司研制、武汉启瑞药业有限公司生产的磷苯妥英钠注射液〔10ml:0.5g（以C15H11N2NaO2计）〕的药代动力学特征；以Parke Davis持证的磷苯妥英钠注射液〔Cerebyx®，50mg/mL（以C15H11N2NaO2计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均有；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；"],["基因筛查为CYP2C9*1型合并HLA-B*1502基因阴性；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心血管疾病、癫痫、肾病、肝病、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病、已知的严重出血倾向等）者；"],["（问诊）有药物〔如：羧酰胺类药物（例如卡马西平）、巴比妥类药物、琥珀酰亚胺类药物和噁唑烷二酮类药物（例如三甲基二酮）等〕、食物或其他物质过敏史，或对本品（苯妥英和磷苯妥英）及其任何辅料成分过敏者；"],["（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者或捐献成分血或有输血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；"],["（问诊）首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）研究参与者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等），或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷苯妥英钠注射液 英文通用名:FosphenytoinSodiumInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:0.5g（按C15H11N2NaO2计） 用法用量:肌肉注射，每次400mgPE 用药时程:单次给药；给药周期14天；共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷苯妥英钠注射液 英文通用名:FosphenytoinSodiumInjection 商品名称:Cerebyx®","剂型:注射剂 规格:10ml:0.5g（按C15H11N2NaO2计） 用法用量:肌肉注射，每次400mgPE 用药时程:单次给药；给药周期14天；共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件发生情况、生命体征、体格检查结果、实验室检查值、心电图结果等","至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裴芳	学位	博士	职称	主任药师、执业医师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-新建西路162号（南门）
	邮编	410007	单位名称	湖南省职业病防治院

[["湖南省职业病防治院","裴芳","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省职业病防治院伦理委员会","同意","2025-03-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；