杭州INS018_055片I期临床试验-评估INS018_055片剂的生物利用度

登记号	CTR20251371	试验状态	进行中
申请人联系人	田毓瑾	首次公示信息日期	2025-04-11
申请人名称	英矽智能科技（上海）有限公司

登记号	CTR20251371
相关登记号	暂无
药物名称	INS018_055 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	一项在中国健康受试者空腹给药条件下评价INS018_055片剂与胶囊剂的随机、开放标签、单中心、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物利用度研究
试验通俗题目	评估INS018_055片剂的生物利用度
试验方案编号	INS018-055-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["英矽智能科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	田毓瑾	联系人座机	021-50831718	联系人手机号
联系人Email	yujin.tian@insilico.ai	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金科路2889号金泰C座9楼	联系人邮编	201203

主要目的： 在中国健康受试者中评价INS018_055片剂和INS018_055胶囊剂空腹单次给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 在中国健康受试者中评价INS018_055片剂和INS018_055胶囊剂空腹单次给药的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署ICF并注明日期，表明在进行任何评估之前，已对研究内容、过程等充分了解。"],["签署ICF时年龄在18至50岁（含临界值）之间的中国健康男性或女性受试者。"],["筛选期男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，且BMI在18~28 kg/m2范围内（包括临界值），BMI＝体重（kg）/身高2（m2）。"],["愿意并且能够遵守研究安排的访视、给药计划、实验室检查、研究限制和其他研究程序。"],["有生育能力的女性受试者自筛选前14天内、男性受试者自筛选当日至研究结束后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（完全禁欲或高效的非药物避孕方法），男性无捐精计划，女性无捐卵计划，具体避孕措施详见方案第8.4.6.3节。"]]
排除标准	[["经研究者判断存在异常有临床意义的疾病，包括但不限于任何心血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、皮肤、血液学、肿瘤、神经系统或精神疾病，尤其是肝功能异常、消化道疾病、严重痔疮出血、药物过敏史等；这些疾病可能增加与参加研究或接受研究药物治疗相关的风险，或可能干扰遵守研究程序或对研究结果的解释。"],["筛选期或基线期病史、体格检查、生命体征、12导联ECG（经Fridericia公式校正，男性QTcF≥ 450 ms，女性QTcF≥ 470 ms，QTcF=QT/（RR^0.33），其中RR=60/心率）或临床实验室检查异常有临床意义（经研究者决定可复测一次）。"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对研究药物的任何成分或其辅料有过敏反应，或对类似药理机制的药物有过敏史。"],["存在任何可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（6个月内有胃肠道息肉手术史者建议排除），以及既往接受过消化系统手术（如胃切除史，但不包括阑尾手术、疝气手术）。"],["研究药物首次给药前14天内存在急性疾病情况（例如恶心、呕吐、发热、腹泻、消化道出血）或处于慢性疾病的急性发作期。"],["过去5年内有药物滥用史，或3个月内使用过毒品，或基线期尿检药物筛查结果呈阳性。"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量至少5支或等量烟草，或基线期尿可替宁检测结果阳性，或不同意自筛选日至研究结束不使用任何烟草类产品者。"],["有酗酒史者（筛选前3个月内每周饮用≥ 14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒者，或基线期酒精呼气试验检测阳性者。"],["在筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受过输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者。"],["筛选前3个月内接受过经研究者判断可能影响本试验的重大外科手术（重大内脏、器官、骨骼手术），或计划自筛选日至研究结束后3个月内进行手术者。"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史，和/或筛选期血清病毒学检测乙肝表面抗原定量、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）-p24抗原/抗体测定（S）或梅毒螺旋体抗体测定结果呈阳性。"],["正在哺乳的女性受试者；或筛选期/基线期血清妊娠结果阳性的女性受试者。"],["筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者。"],["筛选前14天内使用任何药物［包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），或使用激素避孕］。"],["在首次服用研究药物前28天内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在试验期间接种者。"],["在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验用药品者。"],["在首次服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或可诱导/抑制肝脏代谢酶的食物（如火龙果、芒果、葡萄柚、石榴等）及其制成的饮料，或含酒精的食物或饮料，和/或不同意研究期间不进食上述食物者，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素（如剧烈运动）。"],["对饮食有特殊要求，研究期间不能遵守统一饮食者。"],["吞咽困难或不可一次吞服一片/粒较大的片剂/胶囊者。"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）。"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:INS018_055片 英文通用名:INS018_055Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:单次口服30mg。整片吞服INS018_055片。服用时不要咀嚼、压碎或切割。不要服用任何看上去有存在破损的INS018_055片剂。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:INS018_055胶囊 英文通用名:INS018_055Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:单次口服30mg。整粒吞服INS018_055胶囊。服用时不要咀嚼、压碎或切割。不要服用任何看上去存在破损的INS018_055胶囊。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["INS018_055和主要代谢物INS018_063、INS018_095的PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、CL/F、Vd/F、t1/2等。","分别在D1、D6给药前，以及给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72小时进行密集采血。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE），严重不良事件（SAE）","筛选期、基线期、D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7、D8、D9、随访期、提前退出访视","安全性指标"],["体格检查","筛选期、D9、随访期、提前退出访视","安全性指标"],["生命体征","筛选期、基线期、D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7、D8、D9、随访期、提前退出访视","安全性指标"],["实验室检查","筛选期、基线期、D5、D9、随访期、提前退出访视","安全性指标"],["12导联心电图（ECG）","筛选期、D9、随访期、提前退出访视","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311201	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；