武汉QJ-19-0002片I期临床试验-QJ-19-0002片单次、多次给药耐受性与安全性、药效动力学、药代动力学临床研究

登记号	CTR20251374	试验状态	进行中
申请人联系人	卜海涛	首次公示信息日期	2025-04-11
申请人名称	江苏正大清江制药有限公司

登记号	CTR20251374
相关登记号	CTR20234051,CTR20234052,CTR20244414
药物名称	QJ-19-0002片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风患者高尿酸血症
试验专业题目	QJ-19-0002片在中国健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照评估耐受性、安全性和药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	QJ-19-0002片单次、多次给药耐受性与安全性、药效动力学、药代动力学临床研究
试验方案编号	PD-QJ-19-0002-PK233-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏正大清江制药有限公司"]]
联系人姓名	卜海涛	联系人座机	0517-86283305	联系人手机号	18505212191
联系人Email	bht315@126.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-清江浦区城南街道康庄路8号 江苏正大清江制药有限公司	联系人邮编	223001

主要目的：1. 评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的耐受性与安全性，确定最大耐受剂量，考察该药的不良反应特征；2. 评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的药代动力学（PK）特征，考察线性特征以及多次给药的蓄积性；3. 通过C-QTc分析评估该药的心脏毒性。次要目的：评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的药效动力学（PD）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18～45周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～24.0之间（包括边界值）；"],["男性血清尿酸含量在208μmol/L~428 μmol/L（包含临界值）之间，女性血清尿酸含量在155μmol/L~357 μmol/L（包含临界值）之间；"],["体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能、血妊娠/尿妊娠（女性）等）、12导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或异常无临床意义；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；"],["过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对其他尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂过敏者；"],["有任何重大疾病的症状或相关病史者，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；"],["有胃肠手术史，或其他经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史或疾病者（接受阑尾切除或疝修补术者可纳入研究）；"],["有以下任一疾病或症状者：高尿酸血症、痛风或痛风疾病史、肾结石病史、慢性肝/胆疾病或病史、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病；"],["试验前6个月内接受过任何手术，或在试验期间预期进行手术者；"],["试验前1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎、肺炎、败血症者（轻度上呼吸道感染的受试者可由研究者自行决定）；"],["试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["腹部B超显示有肾结石或血生化检查CRE（血肌酐）＞正常值上限（ULN）且研究者认为不适合参加本试验者；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者；"],["妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["试验前一年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；"],["不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性月经期出血）、接受输血、或使用血制品者；"],["症状自评量表SCL90评分结果总分超过160分，或阳性项目数超过43项，或任一因子分超过2分者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:QJ-19-0002片 英文通用名:QJ-19-0002Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg；50mg；100mg 用法用量:口服180mg，一天2次 用药时程:连续给药7天"],["中文通用名:QJ-19-0002片 英文通用名:QJ-19-0002Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg；100mg 用法用量:单次给药120mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:QJ-19-0002片 英文通用名:QJ-19-0002Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg；100mg 用法用量:单次给药150mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:QJ-19-0002片 英文通用名:QJ-19-0002Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg；50mg；100mg 用法用量:单次给药180mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:QJ-19-0002片 英文通用名:QJ-19-0002Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次给药200mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:QJ-19-0002空白片 英文通用名:QJ-19-0002Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg；50mg；100mg 用法用量:口服180mg，一天2次 用药时程:连续给药7天"],["中文通用名:QJ-19-0002空白片 英文通用名:QJ-19-0002Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg；100mg 用法用量:单次给药120mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:QJ-19-0002空白片 英文通用名:QJ-19-0002Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg；100mg 用法用量:单次给药150mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:QJ-19-0002空白片 英文通用名:QJ-19-0002Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg；50mg；100mg 用法用量:单次给药180mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:QJ-19-0002空白片 英文通用名:QJ-19-0002Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次给药200mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK评价指标：：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF、RAUC、RCmax等。","试验期间","有效性指标"],["PD评价指标：血清尿酸差值，血清尿酸差值百分比值，各时间段的血清尿酸差值AUC，尿酸累积排泄量差值、尿酸累积排泄量差值百分比值、尿酸肾脏清除率差值和尿酸肾脏清除率差值百分比值。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["实验室检查指标，不良事件，C-QTc延长","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	伍三兰	学位	药剂学硕士	职称	正高级
	电话	18986011877	Email	sanlan2000@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","伍三兰","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-03-04"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2025-03-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；