淄博非奈利酮片BE期临床试验-评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂（可申达®）（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20251343	试验状态	进行中
申请人联系人	殷双双	首次公示信息日期	2025-04-09
申请人名称	苏州华健瑞达医药技术有限公司

登记号	CTR20251343
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500542-01
适应症	适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至
试验专业题目	评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂（可申达®）（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂（可申达®）（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号	HJRD-2025-001-ZB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州华健瑞达医药技术有限公司"]]
联系人姓名	殷双双	联系人座机	0512-62871773	联系人手机号	18451842307
联系人Email	shuangshuangyin@szhjrd.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区集贤街11号南楼2	联系人邮编	215000

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg；Bayer AG生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（可申达®）（规格：10 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；"],["男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；"],["有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；"],["在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性参与者月经血除外），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["有Addison氏病史者；"],["有高钾血症、低钠血症、高尿酸血症或低血压病史者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["肌酐清除率<80 mL/min者（计算公式见章节8.3.4）；"],["在服用试验用药品前28天内使用了任何CYP3A4或CYP2C8的抑制剂或诱导剂药物（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、卡马西平、苯妥英、吉非贝齐、利福平等）；"],["在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；"],["在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；"],["在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；"],["在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["因自身原因不能参加试验者；"],["研究者判定其它不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服、10mg 用药时程:每周期单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:可申达®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服、10mg 用药时程:每周期单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax（血浆药物峰浓度）","给药后48小时","有效性指标"],["AUC0-t（从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积）","给药后48小时","有效性指标"],["AUC0-∞（从0时到无限时间的药物浓度-时间曲线下面积）","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax（达峰值浓度时间）","给药后48小时","有效性指标"],["Kel（末端相的血药浓度消除速率常数）","给药后48小时","有效性指标"],["t1/2（消除半衰期）","给药后48小时","有效性指标"],["AUC_%Extrap（药时曲线下面积外推百分比）","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙成	学位	肿瘤学硕士	职称	主任医师
	电话	13011638761	Email	wanjiesuncheng@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-博山经济开发区健康大道 1 号
	邮编	255202	单位名称	淄博万杰肿瘤医院

[["淄博万杰肿瘤医院","孙成","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会","同意","2025-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；