天津STSA-1301皮下注射液II期临床试验-STSA-1301皮下注射液多次给药在健康受试者和ITP患者中的Ib/II期临床试验

登记号	CTR20251285	试验状态	进行中
申请人联系人	李旭	首次公示信息日期	2025-04-07
申请人名称	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

登记号	CTR20251285
相关登记号	CTR20233505
药物名称	STSA-1301皮下注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发免疫性血小板减少症
试验专业题目	一项评价STSA-1301皮下注射液多次给药在健康受试者和ITP患者中的安全性和耐受性、药代动力学/药效学特征的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	STSA-1301皮下注射液多次给药在健康受试者和ITP患者中的Ib/II期临床试验
试验方案编号	STSA-1301-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["舒泰神（北京）生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	李旭	联系人座机	010-67519614	联系人手机号
联系人Email	lixu@staidson.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海二路36号	联系人邮编	100176

主要目的 （1） 评价STSA-1301皮下注射液多次给药在健康受试者/ ITP患者中的安全性和耐受性。 次要目的 （1） 评价STSA-1301皮下注射液多次给药在健康受试者/ ITP患者中的药代动力学/药效学特征。 （2） 评价STSA-1301皮下注射液多次给药在健康受试者 / ITP患者中的免疫原性。 （3） 评价STSA-1301皮下注射液多次给药在ITP患者中的初步有效性。 探索性目的 （1） 评价STSA-1301皮下注射液在健康受试者中多次给药对细胞因子的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["第一阶段：18岁≤年龄≤ 50岁，男性或女性受试者"],["第一阶段：体重指数为18 kg/m^2≤BMI≤26kg/m^2"],["第一阶段：研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，从签署知情同意书至末次给药后的3个月内没有生育计划或捐精捐卵计划"],["第一阶段：随机前病史对入组试验无影响，体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均正常或研究者判定异常无临床意义"],["第一阶段：受试者已知晓试验的风险，自愿参加本临床试验并签署知情同意书"],["第二阶段：18周岁≤年龄≤ 75周岁，男性或女性受试者"],["第二阶段：临床诊断为持续性或慢性原发免疫性血小板减少症，且无已知其他导致血小板减少的原因"],["第二阶段：受试者ITP诊断得到既往ITP治疗应答（TPO-RA除外）的支持（达到血小板计数≥50×10^9/L）"],["第二阶段：筛选期和基线期各进行1次血小板检测（间隔至少7天），平均血小板计数<30×10^9/L且无任何一次血小板计数＞35×10^9/L。筛查访视前4周内无严重出血"],["第二阶段：既往曾接受至少1种ITP一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）失败（疗效不能维持，或复发），或不能耐受一线标准治疗的患者。"],["第二阶段：本研究允许合并使用稳定剂量的下列治疗ITP的药物：口服糖皮质激素、达那唑、氨苯砜、口服免疫抑制剂（硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素A、吗替麦考酚酯）或TPO-RA（仅限口服小分子非肽类）。稳定剂量是指在随机分组前，已维持稳定的治疗剂量和给药频率至少4周，且研究期间预期给药剂量和给药频率不会改变。"],["第二阶段：研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，从签署知情同意书至末次给药后的3个月内没有生育计划或捐精捐卵计划"],["第二阶段：受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["第一阶段：受试者有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心血管疾病）或任何已知可能干扰试验药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或后遗症"],["第一阶段：受试者在首次给药前6周内有活动性感染或有严重感染（导致住院或需要肠外抗生素治疗）；筛查时合并明显临床活动性或慢性不受控制的细菌、病毒或真菌感染的受试者"],["第一阶段：受试者有免疫缺陷病史"],["第一阶段：受试者有恶性肿瘤史"],["第一阶段：受试者对本品或其中任何成分过敏者；有湿疹、哮喘或其它过敏性疾病史"],["第一阶段：当前患有活动性结核病，包括肺结核和肺外结核；既往结核菌素皮肤试验（TST）或IGRA（间接结核菌素释放试验）结果阳性；胸部X线检查发现肺部结核相关影像学改变（如空洞、浸润性病变）；过去1年内与活动性结核病例密切接触史"],["第一阶段：受试者筛选期/基线期总IgG小于正常值下限。受试者中性粒细胞计数绝对值<1.5×10^9/L和/或淋巴细胞计数绝对值<1.0×10^9/L"],["第一阶段：乙肝表面抗原（HBsAg）或者乙肝核心抗体（HBcAb）阳性、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）阳性"],["第一阶段：心电图（ECG）检查经临床研究者判断有临床意义的异常者（允许重复一次以确定是否合格）"],["第一阶段：受试者有任何影响采血（包括血样采集困难等）的情况"],["第一阶段：筛选前3个月内每日饮用超过5杯咖啡、茶或可乐（每杯150mL）"],["第一阶段：筛选前3个月内每日吸烟量多于5支香烟或等量烟草"],["第一阶段：筛选前6个月内经常饮酒者，即6个月内每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选期或基线期酒精呼气测试结果异常"],["第一阶段：筛选前1年内有药物滥用史；基线期尿液药物滥用筛查呈阳性的受试者"],["第一阶段：筛选前3个月内失血或献血＞400mL或入组前3个月内有输血史或任何血液制品使用史"],["第一阶段：筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或疫苗或医疗器械临床试验"],["第一阶段：筛选前4周内至给药结束后3个月内接种过或计划接种疫苗"],["第一阶段：筛选前6个月内服用过可能影响免疫功能的药物或筛选前3个月内接受过任何单克隆抗体或生物制剂治疗及筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药或其他补充剂"],["第一阶段：妊娠期或哺乳期妇女"],["第一阶段：研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者"],["第二阶段：与其他疾病相关的血小板减少症，如淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、病毒感染、肝炎、诱导性或同种免疫性血小板减少症、与骨髓发育异常相关的血小板减少症或造血干细胞移植"],["第二阶段：筛选时或基线时存在以下任何实验室检查指标异常：a.总IgG水平<6 g/L。b.国际标准化比值（INR）>1.5或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN。c.丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×ULN或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN"],["第二阶段：筛选时存在显著不稳定或控制不佳的除ITP以外的急性或慢性疾病（例如心血管、肺、血液学、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统、感染性疾病、控制不佳的糖尿病）的临床证据，近期接受过大手术或研究者认为存在可能影响研究结果或受试者安全的任何其他疾病"],["第二阶段：既往合并用药或治疗：a.随机前4周内使用过抗凝剂（如维生素K拮抗剂、直接口服抗凝剂）或任何有抗血小板作用的药物。b.随机前4周内进行过任何输血。c.随机前4周内接受过Ig（IV、SC或肌内途径）或血浆置换（PLEX）或抗-D免疫球蛋白治疗。d.随机前4周内使用过重组人血小板生成素或Romiplostim。e.随机前6月内使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20药物。f.随机前3月内接受过脾切除术。g.随机前8周内接种过活/减毒活疫苗。筛选前的任何时间接种过任何灭活、亚单位、多糖或结合疫苗不视为排除标准。h.随机前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过经研究者评估可能干扰受试者的有效性评估和安全性的其他补充疗法，包括但不限于：中药、草药或操作（如针灸）"],["第二阶段：既往有恶性肿瘤病史，已经治愈的原位癌除外"],["第二阶段：随机前12月内有过任何血栓或栓塞事件，或5年内有任何重大血栓形成或栓塞事件史（例如心肌梗死、卒中、深静脉血栓形成或肺栓塞）"],["第二阶段：凝血障碍或遗传性血小板减少症病史或血小板减少症家族史"],["第二阶段：筛选前6个月内存在需要紧急治疗或治疗性操作的活动性、临床显著的器官或内部粘膜出血（例如，颅内出血、肺出血、持续需要浓缩红细胞输血的出血）"],["第二阶段：根据研究者的判断，预估研究期间可能发生需要紧急治疗或治疗性操作的临床显著的器官或内部粘膜出血的风险较高（例如，颅内出血、肺出血、持续需要浓缩红细胞输血的出血）"],["第二阶段：筛选时或基线时存在有临床意义的活动性或慢性细菌、病毒或真菌感染；或随机前4周内存在需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或者抗真菌药的全身性治疗的急、慢性感染性疾病"],["第二阶段：筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙肝核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性+丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性，或者人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性"],["第二阶段：当前患有活动性结核病，包括肺结核和肺外结核；胸部X线检查发现肺部结核相关影像学改变（如空洞、浸润性病变）"],["第二阶段：已知对研究药物或其辅料存在超敏反应"],["第二阶段：既往6个月参加过其他FcRn抑制剂的临床研究，并接受过至少1次给药"],["第二阶段：在随机前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用过研究性药物"],["第二阶段：筛选时或基线时处于妊娠期或哺乳期或者有计划在研究期间妊娠"],["第二阶段：筛选时或基线时存在除ITP外的其他自身免疫性疾病"],["第二阶段：研究者判断不适合参加本研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:STSA-1301皮下注射液 英文通用名:STSA-1301SubcutaneousInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:300mg(2mL)/瓶 用法用量:低剂量组，皮下注射 用药时程:每周给药1次，连续给药4周"],["中文通用名:STSA-1301皮下注射液 英文通用名:STSA-1301SubcutaneousInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:300mg(2mL)/瓶 用法用量:中剂量组，皮下注射 用药时程:每周给药1次，连续给药4周"],["中文通用名:STSA-1301皮下注射液 英文通用名:STSA-1301SubcutaneousInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:300mg(2mL)/瓶 用法用量:高剂量组，皮下注射 用药时程:每周给药1次，连续给药4周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂（STSA-1301皮下注射液溶媒） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:低剂量组，皮下注射 用药时程:每周给药1次，连续给药4周"],["中文通用名:安慰剂（STSA-1301皮下注射液溶媒） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:中剂量组，皮下注射 用药时程:每周给药1次，连续给药4周"],["中文通用名:安慰剂（STSA-1301皮下注射液溶媒） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:高剂量组，皮下注射 用药时程:每周给药1次，连续给药4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["评估受试者在给药后发生的任何不良事件及严重性，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、严重程度、起止时间、处理方法及转归等信息","78天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学（PK）指标:血药浓度及PK参数（Cmax、Cmin、AUC0-t、AUClast、AUC0-∞、Tmax、t1/2、kel、CL/F、VZ/F、MRTlast、Rac）","78天","有效性指标"],["药效动力学（PD）指标：血清总IgG","78天","安全性指标"],["疗效指标：1)达到PLT≥30×10^9/L、50×10^9/L至少2次的受试者比例；2)达到R、CR的受试者比例；3)首次达到PLT≥30×10^9/L、50×10^9/L或100×10^9/L时间","78天","有效性指标"],["免疫原性指标：抗药抗体（ADA）阳性发生率","78天","安全性指标"],["细胞因子：TNF-α，IL-6","78天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张磊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13502118379	Email	zhanglei1@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-静海区团泊大道28号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

[["中国医学科学院血液病医院","张磊","中国","天津市","天津市"],["北京大学人民医院","方翼","中国","北京市","北京市"],["河南省肿瘤医院","周虎","中国","河南省","郑州市"],["华北理工大学附属医院","闫振宇","中国","河北省","唐山市"],["南昌大学第一附属医院","黄瑞滨","中国","江西省","南昌市"],["西安市中心医院","宋艳萍","中国","陕西省","西安市"],["蚌埠医学院第一附属医院","张凤","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院","同意","2025-03-28"],["中国医学科学院血液病医院","同意","2025-03-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；