天津枸橼酸伊沙佐米胶囊BE期临床试验-枸橼酸伊沙佐米胶囊在中国多发性骨髓瘤患者中空腹单剂量口服给药的生物等效性试验

登记号	CTR20251238	试验状态	进行中
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2025-04-03
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

登记号	CTR20251238
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸伊沙佐米胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	枸橼酸伊沙佐米胶囊在中国多发性骨髓瘤患者中空腹单剂量口服给药的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸伊沙佐米胶囊在中国多发性骨髓瘤患者中空腹单剂量口服给药的生物等效性试验
试验方案编号	TSL-CM-JYSYSZM-BE	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏天士力帝益药业有限公司"]]
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-北辰区汀江路一号天士力研究院	联系人邮编	300400

主要研究目的： 观察中国多发性骨髓瘤患者空腹单剂量口服枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg/粒，江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以恩莱瑞®（规格：4 mg/粒，Takeda Pharma A/S生产）为参比制剂，以药代动力学参数为终点指标，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察枸橼酸伊沙佐米胶囊在中国多发性骨髓瘤患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经病理组织学或形态学确诊为多发性骨髓瘤，经过一线或一线以上治疗达到部分缓解、非常好的部分缓解、完全缓解或严格意义的完全缓解，经研究者判断适合用伊沙佐米、来那度胺、地塞米松治疗的患者。"],["年龄在18~75周岁（包括18和75周岁），男女均可（适当比例）。男性体重≥45 kg，女性体重≥40 kg，体重指数≥17 kg/m2。"],["筛选时须符合以下临床实验室标准（在筛选前4周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；2）血小板计数≥75×109/L；3）血红蛋白≥90 g/L；4）总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）；5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；6）肌酐＜1.5×ULN且内生肌酐清除率≥60 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault法：男性肌酐清除率=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×肌酐（umol/L）]；女性肌酐清除率=[（140-年龄）×体重（kg）×0.85]/[0.818×肌酐（umol/L）]）。"],["东部协作肿瘤组织（ECOG）体力状态评分为0或1。"],["预计生存期>6个月。"],["试验期间能够采取有效的屏障避孕措施，且不计划在试验结束后3个月内生育或有捐精、捐卵计划。"],["自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守试验程序。"]]
排除标准	[["不论与末次治疗间隔多久，均无法从既往抗肿瘤治疗相关毒性影响中完全恢复（≤1级毒性）（脱发除外）。"],["既往接受过器官移植、异基因造血干细胞移植者，或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植。"],["对试验用药品及辅料过敏。"],["乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性；乙肝e抗体（HBe-Ab）和/或乙肝核心抗体（HBc-Ab）阳性，且HBV-DNA定量高于正常值上限；丙型肝炎病毒抗体（不论与末次治疗间隔多久，均无法从既往抗肿瘤治疗相关毒性影响中完全恢复（≤1级毒性）（脱发除外）。"],["HCV-Ab阳性且HCV RNA定量高于正常值上限；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。"],["有药物滥用史或药物滥用筛查阳性。"],["首次给药前14天内存在严重感染，或现患带状疱疹、水痘或其它需要全身治疗的活动性感染。"],["首次给药前4周内使用过伊沙佐米、达雷妥尤单抗、CYP1A2强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或CYP3A强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），首次给药前2周内使用过硼替佐米、银杏或圣约翰草者。"],["首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。"],["首次给药前4周内参加了其它药物临床试验的患者。"],["首次给药前4周内有过失血、献血（含成分献血）200 mL及以上。"],["首次给药前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者。"],["首次给药前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性。"],["筛选前5年内患有本试验适应症以外的恶性血液病/肿瘤（已根治2年以上且复发风险较低的肿瘤、已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外）。"],["妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者。"],["不能接受静脉穿刺或晕针、晕血者。"],["有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、内分泌系统、免疫系统疾病且研究者认为不适合参加试验者。"],["研究者认为的其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊 英文通用名:IxazomibCitrateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:单次给药,口服，每次给药4mg 用药时程:单次给药，两周期与对照药交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊 英文通用名:IxazomibCitrateCapsules 商品名称:恩莱瑞®","剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:单次给药,口服，每次给药4mg 用药时程:单次给药，两周期与对照药交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λZ","试验全过程","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和不良反应（ADR）发生率。","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐燕	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13920593907	Email	xuyan1@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市静海区团泊大道28号
	邮编	301636	单位名称	中国医学科学院血液病医院

[["中国医学科学院血液病医院","徐燕","中国","天津市","天津市"],["天津市肿瘤医院","王亚非、李鸿立","中国","天津市","天津市"],["新乡市中心医院","张天栋、展新荣","中国","河南省","新乡市"],["蚌埠医学院第一附属医院","周焕、张凤","中国","安徽省","蚌埠市"],["河南科技大学第一附属医院","王彩娥、张治业","中国","河南省","洛阳市"],["宜昌市中心人民医院","王燕燕、蔡惠丽","中国","湖北省","宜昌市"],["甘肃省人民医院","于淼、张启科","中国","甘肃省","兰州市"],["山东省肿瘤医院","党琦、李增军","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）","同意","2025-01-12"],["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）","同意","2025-01-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；