南京TAN-118片I期临床试验-评价TAN-118片在成人健康受试者中的安全性、耐受性研究

登记号	CTR20251259	试验状态	进行中
申请人联系人	贾剑敏	首次公示信息日期	2025-04-03
申请人名称	上海泽德曼医药科技有限公司

登记号	CTR20251259
相关登记号	暂无
药物名称	TAN-118片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于炎症性肠病（InflammatoryBowelDisease，IBD）
试验专业题目	评价TAN-118片在成人健康受试者中的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验
试验通俗题目	评价TAN-118片在成人健康受试者中的安全性、耐受性研究
试验方案编号	20240501AHRP-CN	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海泽德曼医药科技有限公司"]]
联系人姓名	贾剑敏	联系人座机	021-60191661	联系人手机号	13062699498
联系人Email	clinical_trial@thederma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号	联系人邮编	201203

评价成人健康受试者单次、多次口服TAN-118片的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者须自愿参加本研究，书面签署知情同意书，并能够完成所有研究相关程序和访视；"],["筛选时，年龄18-45岁（含临界值），男女不限；"],["身体质量指数（Body Mass Index, BMI）为18.0-26.0 kg/m2（含临界值）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；"],["按照方案要求避孕。"]]
排除标准	[["对任何药物和/或食物有过敏史或过敏体质者；"],["有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史，或现有上述疾病，经研究者判断影响目前研究评估者；"],["筛选期生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、超声波检查等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["现患有或既往患有（本研究首次给药前3个月内）任何可能影响药物药代动力学的胃肠道疾病（如胃、胆囊切除术史）者（阑尾切除术除外）；"],["首次给药前4周内接受过重大外科手术者；"],["既往患有或现患有恶性肿瘤者；"],["存在有病历记录的先天性长QT综合征，和/或筛选或首次入院检查时校正的QT间期（Fridericia公式）男性＞450 ms，女性＞460ms"],["首次给药前2个月内献血或失血超过100 mL，或首次给药前10个月内献血或失血超过1.5 L（男性受试者）/ 1.0 L（女性受试者）（女性生理期除外）"],["无法耐受静脉穿刺和/或采血困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥3支者；入院检查时，烟检测试结果为阳性者；"],["筛选前5年内有滥用药物或毒品成瘾史；筛选或入院检查时，药物筛查试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、可卡因、二亚甲基双氧安非他明）结果为阳性；"],["筛选前3个月内每周饮酒超过24单位酒精（1单位≈250 mL啤酒或100 mL葡萄酒或35 mL烈酒）者；试验期间不能禁酒者；入院检查时，酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者；"],["经研究者判断，受试者存在其他不宜参加此研究的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:TAN-118片 英文通用名:TAN-118Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，1.5mg~10mg 用药时程:SAD：单次；FE：两次；MAD：14次"],["中文通用名:TAN-118片 英文通用名:TAN-118Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，1.5mg~10mg 用药时程:SAD：单次；FE：两次；MAD：14次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TAN-118片安慰剂 英文通用名:TAN-118TabletPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，1.5mg~10mg 用药时程:SAD：单次；FE：两次；MAD：14次"],["中文通用名:TAN-118片安慰剂 英文通用名:TAN-118TabletPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，1.5mg~10mg 用药时程:SAD：单次；FE：两次；MAD：14次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生命体征（血压、呼吸、脉搏和额温）、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件及发生率，最大耐受剂量（MTD）","末次给药后1周内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数和PD参数","末次给药后1周内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	樊宏伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	025-52887030	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市雨花区共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

[["南京市第一医院","樊宏伟","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京市第一医院伦理委员会","同意","2025-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；