合肥醋酸锌颗粒BE期临床试验-醋酸锌颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20251269	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2025-04-03
申请人名称	江西科伦药业有限公司

登记号	CTR20251269
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸锌颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	威尔逊氏病（肝豆状核变性）、低锌血症
试验专业题目	醋酸锌颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	醋酸锌颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-CSXK-2445	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西科伦药业有限公司"]]
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ノーベルファーマ株式会社为持证商的醋酸锌颗粒（商品名：NOBELZIN，规格：5%（以锌计））为参比制剂，对江西科伦药业有限公司持证的受试制剂醋酸锌颗粒（规格：50mg）进行空腹和餐后给药研究，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂醋酸锌颗粒（规格：50mg）和参比制剂醋酸锌颗粒（商品名：NOBELZIN，规格：5%（以锌计））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃炎、胃溃疡、胰腺炎等）、血液及淋巴系统（如贫血等）、肝肾功能（如肝功能不全等）、泌尿系统（如膀胱炎等）、内分泌系统、免疫系统疾病（如过敏性皮炎、瘙痒、湿疹、皮疹等）者；"],["生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、凝血功能检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对含锌制剂及其主要辅料成分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前28天内使用过任何与醋酸锌有相互作用的药物（如聚锌、螯合剂、青霉素、盐酸曲恩汀、四环素类抗生素、喹诺酮类抗菌药物、头孢地尼、口服铁剂、双磷酸盐制剂、埃尔血栓帕格、奥拉明、多替格拉韦钠），或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:醋酸锌颗粒 英文通用名:ZincAcetateGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:空腹试验：每周期服用受试制剂（T）1袋或参比制剂（R）1g，共两周期，清洗期5天；餐后试验：每周期服用受试制剂（T）5袋或参比制剂（R）5g，共两周期，清洗期5天。 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:醋酸锌颗粒 英文通用名:ZincAcetateGranules 商品名称:NOBELZIN","剂型:颗粒剂 规格:5%（以锌计） 用法用量:空腹试验：每周期服用受试制剂（T）1袋或参比制剂（R）1g，共两周期，清洗期5天；餐后试验：每周期服用受试制剂（T）5袋或参比制剂（R）5g，共两周期，清洗期5天。 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","空腹/餐后：给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap","空腹/餐后：给药后12h","有效性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。","至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴新安	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区东方大道与文忠路交叉口西北方向
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

[["合肥京东方医院","吴新安","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会","同意","2024-11-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；