福州艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片（25 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20251239	试验状态	进行中
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2025-04-02
申请人名称	福建海西新药创制股份有限公司

登记号	CTR20251239
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片（25 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾拉莫德片（25 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP096-CTBE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建海西新药创制股份有限公司"]]
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519936-201	联系人手机号	15880149954
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司研制的艾拉莫德片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家海南先声药业有限公司持有的艾拉莫德片（规格：25 mg，商品名：艾得辛®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是消化性溃疡、肝病或有肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究首次用药前30天内使用过华法林、非甾体抗炎药、西咪替丁或苯巴比妥者；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者；"],["研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["受试者主动退出；"],["研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满且该受试者筛选号靠后。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:lguratimodTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服。一次25mg（1片） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:lguratimodTablets 商品名称:艾得辛®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服。一次25mg（1片） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血药峰浓度（Cmax）","48h","有效性指标"],["从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）","48h","有效性指标"],["从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）","48h","有效性指标"],["末端消除半衰期（t1/2）","48h","有效性指标"],["消除速率常数（λz）","48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾元威	学位	博士	职称	研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	福建省-福州市-东街134号
	邮编	350001	单位名称	福州大学附属省立医院

[["福州大学附属省立医院","贾元威","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福州大学附属省立医院伦理委员会","同意","2025-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；