成都谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒BE期临床试验-谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20251152	试验状态	进行中
申请人联系人	林森	首次公示信息日期	2025-03-27
申请人名称	浙江众延医药科技有限公司

登记号	CTR20251152
相关登记号	暂无
药物名称	谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡
试验专业题目	谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	24ZT-ZYGA-083	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江众延医药科技有限公司"]]
联系人姓名	林森	联系人座机	0532-85727335	联系人手机号	15863450200
联系人Email	291179109@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号	联系人邮编	266100

主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服浙江众延医药科技有限公司持有，石家庄市华新药业有限责任公司生产的谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒（规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，薁磺酸钠2.0mg）/袋）与持证商 Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.的谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒（商品名：麦滋林/MARZULENE-S®，规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，薁磺酸钠2.0mg）/袋）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒受试制剂（规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，薁磺酸钠2.0mg）/袋）及参比制剂（商品名：麦滋林/MARZULENE-S®，规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，薁磺酸钠2.0mg）/袋）在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者"],["体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["（筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道（腹泻、便秘、恶心、呕吐、消化性溃疡）症状或疾病者及肝、肾、甲状腺疾病者，且研究者认为不宜参加试验者"],["（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者"],["（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、循环系统、免疫系统、眼器官疾病、消化系统、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖系统、泌尿系统、神经系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者"],["（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如CYP3A4抑制剂或诱导剂等），或其他可能与研究药物有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者"],["（筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者"],["（筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或首次入住酒精呼气检测>0mg/100mL者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者"],["（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者"],["筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者"],["（筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或试验前30天内使用口服避孕药者；或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者"],["（筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素"]]

试验药	[["中文通用名:谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒 英文通用名:L-GlutamineandSodiumGualenateGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.67g:L-谷氨酰胺663.3mg,薁磺酸钠2.0mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1袋 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒 英文通用名:L-GlutamineandSodiumGualenateGranules 商品名称:麦滋林/MARZULENE-S®","剂型:颗粒剂 规格:0.67g:L-谷氨酰胺663.3mg,薁磺酸钠2.0mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1袋 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-inf","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、kel、t1/2、AUC0-t/AUC0-inf","给药后72小时","有效性指标"],["1）t生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；n2）t不良事件、不良反应及严重不良事件。","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何雯	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	18081070750	Email	597091859@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区大南街1号
	邮编	611100	单位名称	成都市第五人民医院

[["成都市第五人民医院","何雯","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第五人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-03-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；