衢州达格列净片BE期临床试验-达格列净片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

登记号	CTR20251075	试验状态	进行中
申请人联系人	庄鹏飞	首次公示信息日期	2025-03-24
申请人名称	江苏亚邦爱普森药业有限公司

登记号	CTR20251075
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①用于2 型糖尿病成人患者。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食 和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使 用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 ②用于心力衰竭成人患者 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV 级），降低心血 管死亡和因心力衰竭住院的风险。 ③用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管 死亡和因心力衰竭而住院的风险。 ④重要的使用限制 本品不适用于治疗1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20250106-0304	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏亚邦爱普森药业有限公司"]]
联系人姓名	庄鹏飞	联系人座机	0519-88068878	联系人手机号	13584358859
联系人Email	zhuangpf@ybmri.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-武进经济开发区长虹西路66号	联系人邮编	213163

主要目的：本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司持证的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片（安达唐）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；"],["男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["嗜烟，即筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；"],["嗜酒，即筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；"],["尿毒品检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史；"],["筛选前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；"],["筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；"],["在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；"],["在筛选前28天内接种过任何疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者；"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；"],["对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；"],["筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["有吞咽困难者；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；"],["乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者；"],["服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；"],["服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者；"],["从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["空腹血糖或糖化血红蛋白超出正常值范围，研究者判断异常有临床意义；"],["研究者认为受试者不适合参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服1片 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后服用1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服1片 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后服用1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、CL/F、Vd/F、F","给药后48小时","有效性指标"],["安全性评价指标包括：临床症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化、尿常规等），生命体征，12导联心电图等结果。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈桂玲	学位	硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-衢州市-柯城区府山街道钟楼底2号
	邮编	324000	单位名称	树兰（衢州）医院

[["树兰（衢州）医院","陈桂玲","中国","浙江省","衢州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰（衢州）医院医学伦理管理委员会","同意","2025-03-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；