长沙琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液BE期临床试验-琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的人体生物等效性试验

登记号	CTR20251093	试验状态	进行中
申请人联系人	周雨朦	首次公示信息日期	2025-03-24
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20251093
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于： 相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）
试验专业题目	琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的人体生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的人体生物等效性试验
试验方案编号	SE503-101	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2025-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京正大天晴制药有限公司"]]
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	zhouyumeng@njzdtq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴有限公司研制、生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（规格：500 ml：20 g）为受试制剂，贝朗医疗（苏州）有限公司持证&生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（商品名：佳乐攀®，规格：500 ml：20 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹状态下单次60 min内（±5 min）静脉输注500 ml时的药代动力学特征，预试验初步评价两制剂的人体生物等效性，为正式试验设计提供参考；正式试验评价两制剂的人体生物等效性。同时观察健康志愿者单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年志愿者，男女均可；"],["男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间，含临界值；"],["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了试验药物者；"],["既往或目前正患有循环系统（如左心室或右心室功能不全、高血压、低血压、心动过速、心律失常、肺水肿、充血性心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿生殖系统（如肾功能不全、肾功能损伤、水/钠潴留等）、血液学（如凝血功能障碍等）、免疫学、代谢异常（如电解质紊乱疾病等）及精神病学等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["首次给药前14天内有恶心、呕吐、腹痛、发热、皮疹、呼吸急促、呼吸困难、头晕、头痛、心慌、胸部不适等症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["对本品任何组成成份过敏者；或对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者；或半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往发生过皮疹、荨麻疹、超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等过敏症状体质者；"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或采血困难者；"],["首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；"],["首次给药前30天内使用过任何与琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液有药物相互作用的药物（如皮质类固醇、非甾体类抗炎药、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂[ACEI]、环孢素、他克莫司或琥珀胆碱、强心甙类药物、促肾上腺皮质激素[ACTH]、袢利尿剂等），且经研究者判断不宜参加试验者；"],["首次给药前14天内使用过任何药物或保健品者（包括处方药、非处方药、维生素、疫苗或中草药等）；"],["首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400 ml），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；"],["首次给药前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、橘子、柚子、橙子、火龙果等及其任何形式的制品），或进食其他研究者认为影响药物分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["志愿者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；"],["女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清脑钠肽、输血四项、女性血妊娠）、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；"],["志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加本试验原因者；"],["第一周期入住药物滥用筛查试验阳性、酒精呼气试验阳性者。"]]

试验药	[["中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 英文通用名:SuccinylatedGelatin,MultipleElectrolytesandSodiumAcetateInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:500ml:20g 用法用量:静脉输注，每次500ml 用药时程:每周期静脉输注一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 英文通用名:SuccinylatedGelatin,MultipleElectrolytesandSodiumAcetateInjection 商品名称:佳乐攀®","剂型:注射液 规格:500ml:20g 用法用量:静脉输注，每次500ml 用药时程:每周期静脉输注一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz等","给药后至采血结束","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、实验室检查、心电图结果和不良事件发生情况","给药后至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-02-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；