武汉普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊人体生物等效性预试验

登记号	CTR20251108	试验状态	进行中
申请人联系人	吴佳佑	首次公示信息日期	2025-03-24
申请人名称	成都恒瑞制药有限公司

登记号	CTR20251108
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.带状疱疹后神经痛。 2.纤维肌痛。 3.成人部分性癫痫发作的添加治疗。
试验专业题目	普瑞巴林胶囊在健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊人体生物等效性预试验
试验方案编号	25ZT-HRPR-005	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都恒瑞制药有限公司"]]
联系人姓名	吴佳佑	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	13340685398
联系人Email	wjyWill5398@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号	联系人邮编	611731

主要目的:通过空腹预试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊(规格:75mg)与Upjohn EESV持证的普瑞巴林胶囊(规格:75mg)制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的:评价单剂量口服普瑞巴林胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别:年龄为18周岁~65周岁(含边界值)的健康男性和女性受试者，性别比例适当:"],["体重指标:男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/㎡≤体重指数≤27kg/m2。体重指数按下式计算:体重指数=体重(kg)/身高2(m2):"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查)、12导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者:"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["(问询)对普瑞巴林有过敏史者:曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者:"],["(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史:特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史:"],["(问询)有血管性水肿或外周水肿病史者:"],["(问询)既往有抑郁病史或自杀倾向者:"],["筛选时肌酐清除率<80 mL/min者:"],["(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者:"],["(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者:"],["(问询)筛选前3个月内是否使用过毒品:"],["(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者:"],["(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者:"],["(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250ml)者:"],["(问询))在筛选前1周内服用过特殊饮食(包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料)者:"],["(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验:"],["(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者:"],["(问询)有晕针晕血史者:"],["(问询)患有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(曾发生过喝牛奶腹泻者):"],["(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者:"],["(问询)试验期间(女性自筛选日前2周)至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施:"],["(问询)有吞咽困难者:"],["(问询)受试者(女性)处在哺乳期:"],["(问询)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者:"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:受试者每周期给药前空腹过夜至少10小时，给药当天早晨保持上半身直立体位以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1粒(规格:75mg) 用药时程:单次给药；3天为1个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:乐瑞卡®/Lyrica®","剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:受试者每周期给药前空腹过夜至少10小时，给药当天早晨保持上半身直立体位以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1粒(规格:75mg) 用药时程:单次给药；3天为1个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药前0h至给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药前0h至给药后36h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	研究生/硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2025-03-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；