北京SCTT11注射液II期临床试验-评估SCTT11在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的研究

登记号	CTR20251087	试验状态	进行中
申请人联系人	张怡晗	首次公示信息日期	2025-03-24
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20251087
相关登记号	暂无
药物名称	SCTT11注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲状腺眼病
试验专业题目	一项评估SCTT11在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的I/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评估SCTT11在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的研究
试验方案编号	SCTT11-X201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	张怡晗	联系人座机	010-58628288-9046	联系人手机号	18519109325
联系人Email	yihan_zhang1@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场A座9F	联系人邮编	100176

Ia期：评估SCTT11在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定MTD

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["体重指数在18~32 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；"],["同意在试验期间及末次用药后至少180天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；女性受试者在给药前妊娠试验为阴性，且非哺乳期；"],["能够充分了解试验内容，在试验期间愿意并能够依从计划访视和给药计划、实验室检查和其他研究程序。"]]
排除标准	[["恶性肿瘤病史；"],["耳病变、耳手术、耳鸣或听力受损史；"],["炎症性肠病病史；"],["糖尿病、糖尿病前期或高血糖病史；"],["活动性感染，或已知有反复发作的慢性感染病史；"],["经研究者评估，任何具有临床意义的其他疾病或医学状况；"],["已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏、有过敏性疾病病史或过敏体质者"],["有药物滥用史，或药物筛查结果阳性；"],["每周平均饮酒量超过21个单位（男性）和14个单位（女性），或给药前24 h内酒精呼气试验阳性者，或住院期间不愿意戒酒的受试者；"],["吸烟者（≥5支/天）或研究给药前6个月内戒烟的既往吸烟者（≥5支/天）；或使用过任何含烟草或尼古丁产品，且不愿意在住院期间戒除使用这类产品者；"],["研究给药前3个月内或预期在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；"],["研究给药前14天内使用过任何处方药物，或研究给药前7天内使用过任何非处方药物，不包括经研究者评估对研究结果无影响者；"],["既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体抗体的治疗；"],["研究给药前3个月内有重大手术外伤史或预计在研究期间需要进行任何手术治疗；或在研究给药前3个月内非生理性失血≥200 ml；"],["经研究者评估无合适的皮下给药部位，或其他可能影响给药的情况；"],["筛选期存在乙肝病毒感染者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；"],["研究给药前30天内或试验药物5个半衰期内参加过任何药物或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗；"]]

试验药	[["中文通用名:SCTT11注射液 英文通用名:SCTT11Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SCTT11注射液（安慰剂） 英文通用名:SCTT11Injection（Placebo） 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE发生情况","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK、PD特征,免疫原性","整个临床试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701255115	Email	tr_weiwenbin@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","魏文斌","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","卢来春","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院","同意","2024-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；