杭州苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20251001	试验状态	进行中
申请人联系人	段陈平	首次公示信息日期	2025-03-21
申请人名称	山西德元堂药业有限公司

登记号	CTR20251001
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压 2.冠心病
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20241204-0300	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西德元堂药业有限公司"]]
联系人姓名	段陈平	联系人座机	0354-3072288-805	联系人手机号	13453297086
联系人Email	dcp207@126.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园	联系人邮编	030600

主要目的：以山西德元堂药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）"],["男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义"]]
排除标准	[["特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["嗜烟，即筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；"],["嗜酒，即筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者"],["药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史"],["筛选前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；"],["筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻"],["有低血压（包括体位性低血压）、主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性疾病、心绞痛、肝功能不全病史"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；"],["在筛选前28天内接种过任何疫苗者"],["筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者"],["对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；"],["筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["有吞咽困难者；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性"],["乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者；"],["服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；"],["服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者；"],["从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["研究者认为受试者不适合参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药5mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:NA 商品名称:络活喜","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药10mg 用药时程:单次给药；"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","给药后72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["临床症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化、尿常规等），生命体征，12导联心电图等结果","至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈桂玲	学位	免疫学硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
	邮编	310000	单位名称	树兰（杭州）医院

[["树兰（杭州）医院","陈桂玲","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰(杭州)医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；