杭州西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）BE期临床试验-西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20251011	试验状态	进行中
申请人联系人	焦玉红	首次公示信息日期	2025-03-19
申请人名称	多多药业有限公司

登记号	CTR20251011
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）后的生物等效性研究
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE448	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["多多药业有限公司"]]
联系人姓名	焦玉红	联系人座机	0454-8358565	联系人手机号	13836657865
联系人Email	2084574842@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-佳木斯市-东风区安庆街555号	联系人邮编	154007

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50mg/850mg（以西格列汀/盐酸二甲双胍计），多多药业有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（商品名：JANUMET®/捷诺达®，规格：50mg/850mg（以西格列汀/盐酸二甲双胍计），持证商：MSD Merck Sharp & Dohme AG）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验"],["年龄为18周岁及以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）"],["男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病或疾病史"],["生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能四项）、血妊娠检查（限女性）、输血四项、12导联心电图等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者"]]
排除标准	[["筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验"],["试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术"],["试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏"],["试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗"],["有精神药物滥用史"],["滥用药物筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内受试者每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）"],["酒精呼气测试阳性"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食"],["受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定"],["有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施"],["受试者在筛选前14天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期"],["吞咽困难者"],["急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒在内，无论是否伴有昏迷"],["正在接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者"],["晕针、晕血或静脉采血困难者"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验"]]

试验药	[["中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/850mg（以西格列汀/盐酸二甲双胍计） 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets 商品名称:JANUMET®/捷诺达®","剂型:片剂 规格:50mg/850mg（以西格列汀/盐酸二甲双胍计） 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后48小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区学士路4号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-03-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；