长沙酮洛芬凝胶BE期临床试验-酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

登记号	CTR20250998	试验状态	进行中
申请人联系人	黄辉	首次公示信息日期	2025-03-19
申请人名称	深圳珐玛易药品科技有限公司

登记号	CTR20250998
相关登记号	暂无
药物名称	酮洛芬凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验专业题目	酮洛芬凝胶人体生物等效性研究
试验通俗题目	酮洛芬凝胶人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-TLF-2025-015	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳珐玛易药品科技有限公司"]]
联系人姓名	黄辉	联系人座机	0731-84826696	联系人手机号	18874185804
联系人Email	hh-b@king-eagle.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-光明区凤凰街道塘尾社区恒泰裕大厦1栋518	联系人邮编	518312

主要目的： 比较空腹给药条件下深圳珐玛易药品科技有限公司提供、湖南派格兰药业有限公司生产的酮洛芬凝胶（规格：2.5%（20g∶ 0.5g））与A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.持证的酮洛芬凝胶（商品名：法斯通®（Fastum®）；规格：1g∶ 0.025g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹条件下，深圳珐玛易药品科技有限公司提供、湖南派格兰药业有限公司生产的酮洛芬凝胶（规格：2.5%（20g∶ 0.5g））与A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.持证的酮洛芬凝胶（商品名：法斯通®（Fastum®）；规格：1g∶ 0.025g）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["对本品或任一组分过敏、或对其他非甾体抗炎药过敏者、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）"],["既往或现有活动性消化道溃疡者；（问诊）"],["在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药部位过度日晒者；（问诊+体格检查）"],["患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）"],["研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["皮肤划痕试验阳性者；"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"],["自上次离院后至入住前，有伴随用药、吸烟、饮酒，或发生过急性疾病且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）"],["自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）"],["入住前48 h内，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）"],["自上次离院后至入住前，接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["自上次离院后至入住前，发生过无保护性性行为者；（问诊）"],["生命体征异常有临床意义者且经研究者判断不适宜继续参加试验者；"],["体格检查研究医生判断异常且有临床意义者；（仅适用于第一周期入住）；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；"],["酒精呼气检测结果＞0mg/100 mL（阳性）者；"],["女性血妊娠检查异常且有临床意义者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:酮洛芬凝胶 英文通用名:KetoprofenGel 商品名称:NA","剂型:凝胶 规格:1g:0.025g 用法用量:空腹条件下使用4g药物，持续给药12h后去除药物。 用药时程:单次给药，两周期，洗脱期7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酮洛芬凝胶 英文通用名:KetoprofenGel 商品名称:法斯通®（Fastum®）","剂型:凝胶 规格:1g:0.025g 用法用量:空腹条件下使用4g药物，持续给药12h后去除药物。 用药时程:单次给药，两周期，洗脱期7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）","给药前0h至给药后72h","有效性指标"],["药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）","给药前0h至给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药前0h至给药后72h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、皮肤刺激性评价和不良事件","给药前0h至给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕津莲	学位	学士	职称	主任药师
	电话	0731-82987063	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

[["湘雅博爱康复医院","毕津莲","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘雅博爱康复医院医学伦理委员会","同意","2025-03-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；