上海痔瘘熏洗颗粒II期临床试验-痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20251010	试验状态	进行中
申请人联系人	杜真辉	首次公示信息日期	2025-03-19
申请人名称	苏中药业集团股份有限公司/ 江苏苏中药业研究院有限公司

登记号	CTR20251010
相关登记号	暂无
药物名称	痔瘘熏洗颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	混合痔术后并发症（疼痛、水肿）
试验专业题目	痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	ZLXXKL-20241011	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏中药业集团股份有限公司"],["江苏苏中药业研究院有限公司"]]
联系人姓名	杜真辉	联系人座机	0523-88851158	联系人手机号	18852649104
联系人Email	duzh@suzhongyy.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-浦口区新锦湖路3	联系人邮编	210000

初步评价痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["临床诊断为混合痔（内痔为III~IV度）患者，需要或拟入组当天已行腰麻下行外剥内扎/外剥内套术的患者"],["术中切口数量≥3个"],["年龄在18-65岁之间（含边界值），性别不限，女性患者需经期结束后安排手术"],["首次用药前肛周疼痛VAS评分（静息状态下）＞3分"],["意识清楚，自愿配合痔术后并发症治疗，能配合检查和坚持治疗，签署进入研究知情同意书者"]]
排除标准	[["合并肛裂、肛瘘、肛周脓肿、尖锐湿疣等肛周疾病或有先天性肛门疾病、疑似肛门直肠肿瘤（直肠指检可触及新生物）的患者"],["过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏者），和/或对试验用药物已知成分过敏"],["既往脓血便等炎症性肠病相关病史，肛门镜检查有黏膜充血、糜烂、溃疡等炎症性肠病表现并结合病史可诊断为炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）"],["妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有生育潜能的女性伴侣且不愿采取有效避孕措施的男性受试者）从筛选期到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者"],["免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态），传染性肝病且存在肝功能异常的患者"],["合并严重的心脑血管疾病、慢性肝病（ALT或AST≥2倍正常参考上限，总胆红素≥1.5倍正常参考上限）、肾脏疾病（血清肌酐超出正常值范围，且研究者判定异常有临床意义者）、凝血功能异常等疾病者"],["酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者"],["近3个月内参加其他临床试验者"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:痔瘘熏洗颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:11g/袋 用法用量:外用，每次1袋，一日2次。 用药时程:一日2次，连续治疗14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:痔瘘熏洗颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:11g/袋 用法用量:外用，每次1袋，一日2次。 用药时程:一日2次，连续治疗14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["首次因排便所需要熏洗的熏洗后即刻、熏洗后30分钟、熏洗后1小时疼痛VAS评分较熏洗前（排便后）的变化","熏洗后即刻、熏洗后30分钟、熏洗后1小时","有效性指标"],["肛周疼痛（排便引发疼痛）消失时间。n排便引发疼痛：排便后肛周疼痛VAS评分。","NA","有效性指标"],["每天肛周疼痛（排便引发疼痛）VAS评分的变化","每天","有效性指标"],["术后3天内止痛起效的患者比例n止痛起效：排便引发疼痛VAS评分降低至首次排便引发疼痛VAS评分的1/2","术后第3天","有效性指标"],["每天肛周疼痛（静息痛/活动痛）VAS评分的变化","每天","有效性指标"],["肛周疼痛（静息痛/活动痛）消失时间；n肛周疼痛（静息痛/活动痛）VAS评分＝0，且后续均为0分","NA","有效性指标"],["各个访视肛周水肿评分较基线的变化；n水肿评分标准：无水肿（0分）；轻度隆起，皮纹存在（1分）；中度隆起，皮纹不明显（2分）；重度隆起，皮纹消失，皮肤发亮（3分）","各个访视","有效性指标"],["肛周水肿消失时间（肛周水肿评分为0）","NA","有效性指标"],["各个访视肛周水肿消失的患者比例（肛周水肿评分为0）","各个访视点","有效性指标"],["访视3、访视4、访视5的创面愈合受试者比例；n创面愈合标准：无明显疼痛、水肿，疤痕软化、颜色接近周围正常组织。","访视3、访视4、访视5","有效性指标"],["创面愈合时间","NA","有效性指标"],["各个访视出血评分较基线的变化；","各个访视","有效性指标"],["肛周出血消失时间","NA","有效性指标"],["各个访视患者舒适度评分GCQ量表评分（每日第一次熏洗后评分）较基线的变化","各个访视","有效性指标"],["各个访视止痛药物使用次数","各个访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨巍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13917198396	Email	yangweiyishi@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
	邮编	200135	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

[["上海中医药大学附属曙光医院","杨巍","中国","上海市","上海市"],["上海中医药大学附属龙华医院","王琛","中国","上海市","上海市"],["南京市中医院","刘飞","中国","江苏省","南京市"],["泰州市中医医院","谷云飞","中国","江苏省","泰州市"],["湖南中医药大学第二附属医院","胡响当","中国","湖南省","长沙市"],["南方医科大学珠江医院","何剑平","中国","广东省","广州市"],["无锡市中医院","毛龙飞","中国","江苏省","无锡市"],["湖北省中医院","林爱珍","中国","湖北省","武汉市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","程丽敏","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["贵州中医药大学附属第一医院","赖象权","中国","贵州省","贵阳市"],["中国中医科学院广安门医院","曲牟文","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会","修改后同意","2025-01-22"],["上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会","同意","2025-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；