杭州重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）II期临床试验-重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20250975	试验状态	进行中
申请人联系人	王妍	首次公示信息日期	2025-03-18
申请人名称	北京康乐卫士生物技术股份有限公司/ 辽宁成大生物股份有限公司

登记号	CTR20250975
相关登记号	CTR20241041
药物名称	重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101487
适应症	本品适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病
试验专业题目	评价在18~45周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CLI-12-II-2024001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康乐卫士生物技术股份有限公司"],["辽宁成大生物股份有限公司"]]
联系人姓名	王妍	联系人座机	024-23789706-8530	联系人手机号	13998289963
联系人Email	13998289963@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号	联系人邮编	110179

主要目的： 评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性，选择和确定疫苗免疫的合适剂量。 次要目的： 评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫持久性。 进一步评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["已满18周岁且未满46周岁（即18至45周岁）常住中国的健康女性，能够提供志愿者本人的有效身份证明；"],["充分知情后自愿同意参加并签署知情同意书；"],["受试者能遵守临床试验方案的要求完成试验，有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；"],["入组当日腋温≤37.0℃；"],["育龄期女性未处于妊娠期或哺乳期，尿妊娠试验阴性，且首剂接种至全程接种后6个月内无生育计划且同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、全程戴安全套、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。"]]
排除标准	[["既往接种过HPV疫苗或在试验期间有计划接种市售HPV疫苗；"],["经研究医生问询，自述既往有宫颈癌或宫颈CIN2+的病变、曾明确诊断为HPV感染或细胞学检测异常或受试者患有严重化脓性宫颈炎；"],["经研究医生问询，自述既往有HPV相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）、外生殖器癌或阴道癌；或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；"],["既往接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常，受试者没有完整的宫颈或者具有一个以上宫颈；"],["正在参加或计划试验期间参加其他药物、疫苗或医疗器械类等临床试验；"],["首剂试验用疫苗接种前90天内曾使用/本试验入组至全程免疫后1个月内计划使用全血、血浆或免疫球蛋白等血液制品；"],["免疫缺陷、免疫功能低下、首剂试验用疫苗接种前6个月曾使用/本试验入组至全程免疫后1个月内计划使用免疫抑制剂或免疫调节药物（仅限全身性用药）；"],["对试验用疫苗中任一成分过敏（如磷酸铝、氢氧化铝、氯化钠、聚山梨酯80、组氨酸、冰醋酸、醋酸钠、盐酸、氢氧化钠、硼酸钠），或既往有任何疫苗接种严重反应，或有过严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）；"],["患有获得性免疫缺陷，如本人有HIV感染、格林巴利综合征等；或患有先天性免疫缺陷，或其他自身免疫疾病（如：系统性红斑狼疮（SLE））等；"],["原发或继发免疫功能受损者；"],["有脾脏切除史；"],["先天畸形、遗传缺陷等；"],["已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down氏综合症、镰刀细胞贫血、严重的心脑血管疾病（严重冠心病、经药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、严重的肝肾疾病、严重的呼吸系统疾病（包括严重肺结核、肺心病、肺水肿、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等；"],["经研究医生问询，自述有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；"],["首剂试验用疫苗接种前3天内发热（腋温≥38.0℃），或首剂试验用疫苗接种前5天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验用疫苗接种前3天内服用退热、镇痛、抗过敏药物；"],["现患或曾患惊厥、癫痫、脑病，精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；"],["入组前14天内接种过亚单位或灭活疫苗、28天内接种过减毒活疫苗或mRNA疫苗；"],["根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或可能影响试验评估的任何情况。"]]

试验药

[["中文通用名:重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）低剂量 英文通用名:HumanPapillomavirus15-valentVaccine(Escherichiacoli)，Recombinant 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每剂0.5mL 用法用量:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。 用药时程:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。"],["中文通用名:重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）中剂量 英文通用名:HumanPapillomavirus15-valentVaccine(Escherichiacoli)，Recombinant 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每剂0.5mL 用法用量:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。 用药时程:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。"],["中文通用名:重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）高剂量 英文通用名:HumanPapillomavirus15-valentVaccine(Escherichiacoli)，Recombinant 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每剂0.5mL 用法用量:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。 用药时程:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:氢氧化铝佐剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每剂0.5mL 用法用量:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。 用药时程:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。"],["中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 英文通用名:RecombinantHumanPapillomavirus9-Valent(Types6,11,16,18,31,33,45,52,58)Vaccine 商品名称:佳达修9（GARDASIL9）","剂型:注射剂 规格:每剂0.5mL 用法用量:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。 用药时程:按0，2，6月免疫程序，接种三剂次，每次单侧上臂注射1剂。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["18~45周岁人群按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后1个月，疫苗相关型别HPV中和抗体GMT","全程接种后1个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["18~45周岁人群按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后1个月，疫苗相关型别HPV中和抗体SCR、GMI；","全程接种后1个月","有效性指标"],["18~26周岁、27~45周岁人群按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后1个月，疫苗相关型别HPV 中和抗体GMT、SCR、GMI；","全程接种后1个月","有效性指标"],["18~45周岁、18~26周岁、27~45周岁人群按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后6个月，疫苗相关型别HPV中和抗体GMT、 SCR、GMI。","全程接种后6个月","有效性指标"],["每剂试验用疫苗免后1个月内AE的发生率；","每剂试验用疫苗免后1个月","安全性指标"],["每剂试验用疫苗免后0-14天内征集性AE发生率；","每剂试验用疫苗免后0-14天","安全性指标"],["每剂试验用疫苗免后1个月内非征集性AE发生率；","每剂试验用疫苗免后1个月","安全性指标"],["受试人群首剂接种至全程接种后6个月内SAE发生率；","首剂接种至全程接种后6个月","安全性指标"],["受试人群首剂接种至全程接种后6个月内所有妊娠情况和妊娠结局。","首剂接种至全程接种后6个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何寒青	学位	研究生	职称	主任医师
	电话	13819483847	Email	hanqinghe@cdc.zj.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号
	邮编	310051	单位名称	浙江省疾病预防控制中心

[["浙江省疾病预防控制中心","何寒青","中国","浙江省","杭州市"],["绍兴市柯桥区疾病预防控制中心","于伟","中国","浙江省","绍兴市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会","修改后同意","2025-01-21"],["浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会","同意","2025-02-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；