北京JT1801III期临床试验-以达依泊汀α注射液（NESP®）为对照，评价JT1801用于接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者维持治疗有效性和安全性的临床试验

登记号	CTR20250947	试验状态	进行中
申请人联系人	张红霞	首次公示信息日期	2025-03-17
申请人名称	华北制药金坦生物技术股份有限公司

登记号	CTR20250947
相关登记号	CTR20231286,CTR20244374
药物名称	JT1801
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血。
试验专业题目	以达依泊汀α注射液（NESP®）为对照，评价JT1801用于接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者维持治疗有效性和安全性的临床试验
试验通俗题目	以达依泊汀α注射液（NESP®）为对照，评价JT1801用于接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者维持治疗有效性和安全性的临床试验
试验方案编号	2024-Ⅲ-JT1801-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华北制药金坦生物技术股份有限公司"]]
联系人姓名	张红霞	联系人座机	0311-85380613	联系人手机号	15903218800
联系人Email	jintanzhijian@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山南大街106号	联系人邮编	050035

以接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者为对象，评价JT1801和达依泊汀α注射液（NESP®）用于该人群维持治疗的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；"],["年龄≥18岁，≤75岁，男女不限；"],["被诊断为慢性肾衰竭，筛选前接受充分维持性血液透析12周以上，1周接受3次及以上血液透析、血液透析滤过、血液灌流（允许平均每周至多包含1次HDF或HP）且Kt/V≥1.2者；"],["筛选前已稳定短效EPO治疗至少12周或接受恒定剂量达依泊汀α至少4周，且筛选期两次血红蛋白的平均检测值维持在9.5~12.5g/dL（含界值）内；"],["导入期前受试者的血清叶酸值≥正常值下限且维生素B12水平≥正常值下限；"],["导入期最后4周给药剂量稳定，且血红蛋白的平均检测值维持在10~12g/dL（含界值）内，Hb变化幅度在1.5g/dL内。"]]
排除标准	[["筛选前血压未能得到有效的控制（舒张压>110 mmHg或收缩压>170 mmHg）；"],["筛选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；"],["导入期前受试者的血清铁蛋白>500μg/L，或血清铁蛋白<100μg/L，或转铁蛋白饱和度<20%者；"],["筛选时正患有NYHA Ⅲ级或IV级心力衰竭的患者（透析结束后即刻评估），或心电图检查显示QTc间期≥ 550ms；"],["筛选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）；"],["合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者，以下情形除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤；"],["已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）、癫痫患者；"],["严重的肝病病史，入选前ALT或AST超过正常值上限（ULN）2倍，或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN的受试者不得入组本研究（如果ALT/AST 在正常范围内，并且研究者认为无安全性问题，则可允许TBIL最高至2×ULN的受试者入组）；"],["筛选前3个月内发生过血栓栓塞事件（包括但不限于深静脉血栓形成[DVT]、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]）或正处于血栓栓塞性疾病急性期者；"],["已知凝血障碍或患有溶血症；"],["患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；"],["发生明显感染者或C反应蛋白≥ 30mg/L；"],["筛选前受试者的iPTH > 800pg/mL；"],["随机前3个月内有消化道出血史、大量出血史或输血史者；"],["筛选前3个月之内接受过免疫抑制剂治疗的患者；"],["筛选前3个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员；"],["预期寿命小于12个月；"],["导入期给药前3个月内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗（除外达依泊汀α）或HIF-PHI（如罗沙司他）治疗者；"],["筛选前接受过EPO治疗且产生EPO抵抗的受试者；"],["筛选前1个月内参加过其他药物临床试验或医疗器械临床试验；"],["筛选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者；"],["被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）；"],["被确认对ESAs过敏的患者；"],["对研究药物或其他红细胞生成素蛋白药物治疗后出现纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）的患者；"],["筛选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者；"],["研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者。"]]

试验药

[["中文通用名:JT1801 英文通用名:JT1801 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml：20μg 用法用量:静脉注射给药，每周1次或每2周1次 用药时程:总计52周"],["中文通用名:JT1801 英文通用名:JT1801 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml：30μg 用法用量:静脉注射给药，每周1次或每2周1次 用药时程:总计52周"],["中文通用名:JT1801 英文通用名:JT1801 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml：40μg 用法用量:静脉注射给药，每周1次或每2周1次 用药时程:总计52周"],["中文通用名:JT1801 英文通用名:JT1801 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml：60μg 用法用量:静脉注射给药，每周1次或每2周1次 用药时程:总计52周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:达依泊汀α注射液 英文通用名:DarbepoetinalfaInjection 商品名称:耐斯宝/NESP","剂型:注射剂 规格:20μg/0.5ml 用法用量:静脉注射给药，每周1次或每2周1次 用药时程:总计34周"],["中文通用名:达依泊汀α注射液 英文通用名:DarbepoetinalfaInjection 商品名称:耐斯宝/NESP","剂型:注射剂 规格:30μg/0.5ml 用法用量:静脉注射给药，每周1次或每2周1次 用药时程:总计34周"],["中文通用名:达依泊汀α注射液 英文通用名:DarbepoetinalfaInjection 商品名称:耐斯宝/NESP","剂型:注射剂 规格:40μg/0.5ml 用法用量:静脉注射给药，每周1次或每2周1次 用药时程:总计34周"],["中文通用名:达依泊汀α注射液 英文通用名:DarbepoetinalfaInjection 商品名称:耐斯宝/NESP","剂型:注射剂 规格:60μg/0.5ml 用法用量:静脉注射给药，每周1次或每2周1次 用药时程:总计34周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["W21~W24期间血红蛋白平均值相对于基线值的变化情况。（基线值定义：导入期-3、-2、-1周和给药期第1周透析前血红蛋白检测值的平均值，即-3、-2、-1和1周血红蛋白检测值的平均值）","21周~24周","有效性指标+安全性指标"],["W21~W24期间平均每两周药物使用剂量。","21周~24周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["W21~W24期间血红蛋白值维持在基线的受试者比例（W21~W24期间Hb平均值相比基线变化量在±1.0g/dL以内的比例）；","21周~24周","有效性指标+安全性指标"],["W1~W24期间每个访视点的血红蛋白值相对于基线值的变化情况；","1周~24周","有效性指标+安全性指标"],["W1~W24期间调整剂量（增加或者减少）的受试者比例；","1周~24周","有效性指标+安全性指标"],["W21~W24期间血红蛋白值维持在目标范围（10~12g/dL）的受试者比例；","21周~24周","有效性指标+安全性指标"],["治疗期间接受升血红蛋白/红细胞紧急治疗（例如输血治疗、其他ESAs治疗）的受试者比例。","治疗期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵明辉	学位	博士	职称	教授
	电话	010-83572388	Email	mhzhao@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100000	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","赵明辉","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","左力","中国","北京市","北京市"],["山东大学齐鲁医院","杨向东","中国","山东省","济南市"],["宁夏医科大学总医院","田娜","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["四川省人民医院","洪大情","中国","四川省","成都市"],["河北省人民医院","牛凯","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第四医院","徐金升","中国","河北省","石家庄市"],["广东省人民医院","叶智明","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","王沛","中国","河南省","郑州市"],["广西医科大学第一附属医院","杨桢华","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["厦门大学附属中山医院","徐波","中国","福建省","厦门市"],["西安高新医院","姚向飞","中国","陕西省","西安市"],["邢台医学高等专科学校第二附属医院","郑慧霄","中国","河北省","邢台市"],["新乡医学院第一附属医院","杨军","中国","河南省","新乡市"],["新乡市第一人民医院","庞家亮","中国","河南省","新乡市"],["惠州市中心人民医院","唐凤英","中国","广东省","惠州市"],["深圳市人民医院","张欣洲","中国","广东省","深圳市"],["汕头大学医学院第二附属医院","周添标","中国","广东省","汕头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2025-02-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；