成都茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂BE期临床试验-茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20250964	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2025-03-17
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20250964
相关登记号	暂无
药物名称	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
试验专业题目	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究
试验方案编号	KL526-BE-01-CTP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦药业股份有限公司"]]
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

"主要试验目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（110/50 μg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz Ag持证，Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（110/50 μg，商品名：杰润®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["年龄在18周岁及以上，男女兼可；"],["男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征、12导联心电图、正位胸片、肺功能检查（FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠）等检查项目结果异常且经研究者判定有临床意义者；"],["（筛选期/入住期问询）既往或目前有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、骨骼肌肉系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病，且研究者认为目前有临床意义者；"],["（筛选期/入住期问询）既往或目前患有心血管疾病【如：不稳定性缺血性心脏病、左心室衰竭、冠心病、急性心肌梗死、心律失常（除了慢性稳定性房颤）、高血压、有QT延长综合征病史或有QTc延长】、惊厥、甲状腺功能亢进；或对β2-肾上腺素能激动剂异常敏感者；"],["（筛选期问询）对茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂及处方中任一成分过敏者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史者"],["（筛选期/入住期问询）既往或目前患有窄角形青光眼、尿潴留、前列腺肥大者；"],["（筛选期问询）有遗传性半乳糖不耐受症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；"],["（筛选期/入住期问询）既往或目前患有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者。如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管痉挛急性发作、矛盾性支气管痉挛者、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；"],["（筛选期/入住期问询）首次给药前4周内发生上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻窦炎、鼻炎等任何鼻腔、口腔、咽喉不适者，或口咽部检查异常，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性者，如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔内有破损等；"],["（筛选期/入住期问询）既往进行过鼻咽喉、气管/支气管或肺部手术；或筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或给药前4周内接受过外科手术；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；"],["（筛选期/入住期问询）首次给药前14天内使用过任何药物包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等者；"],["（筛选期/入住期问询）首次给药前30天内使用过任何与茚达特罗、格隆溴铵有相互作用的药物【如：CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克林霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘等）、P-gp抑制剂（如他莫昔芬、环孢素A、氯丙嗪、维拉帕米、奎宁、硝苯地平、噻吩嗪、三茴香基氯乙烯等）、P-gp诱导剂（如红霉素、黄体酮、醛固酮、胆红素、胆盐、长春碱、道诺霉素、阿霉素、紫杉醇、波生坦、安贝生坦、地高辛、利托那韦、安瑞那韦、茚地那韦、姜黄素、阿托伐他汀、倍氯米松、布地奈德、地塞米松等）】者；"],["（筛选期/入住期问询+联网筛查）首次给药前3个月内参加了任何临床试验且使用试验用药品、疫苗或器械者；"],["（筛选期/入住期问询）首次给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；"],["（筛选期问询）筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["（筛选期/入住期问询）给药前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；"],["（筛选期/入住期问询）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；"],["（入住期）尿液多项毒品联合检测呈阳性者、酒精呼气测试呈阳性者；（筛选/入住期）烟检阳性者；"],["（筛选期/入住期问询）给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后1个月内献血或血液成份者；"],["（筛选期问询）不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者，或血管条件不好，可能导致密集采血困难者；"],["（筛选期/入住期问询）女性受试者：处于妊娠期或哺乳期者；在给药前2周内发生无保护措施的性行为者；"],["（筛选期/入住期问询）自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（见附录）；或试验用药品末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者（见附录）；"],["（筛选期问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（筛选期/入住期问询）给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["（筛选期/入住期问询）给药前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["经培训后不能正确掌握药物的吸入方式者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation 商品名称:NA","剂型:吸入粉雾剂 规格:110/50μg 用法用量:空腹状态下每周期单次给予1粒茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110/50μg），清洗期15天 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation 商品名称:杰润®","剂型:吸入粉雾剂 规格:110/50μg 用法用量:空腹状态下每周期单次给予1粒茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110/50μg），清洗期15天 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["茚达特罗、格隆铵Cmax、AUC0-t","给药后336h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果","给药后336h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-02-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；