杭州铝镁匹林片（II）BE期临床试验-铝镁匹林片(II)在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20250909	试验状态	进行中
申请人联系人	陈琪	首次公示信息日期	2025-03-14
申请人名称	海南紫程众投生物科技有限公司

登记号	CTR20250909
相关登记号	暂无
药物名称	铝镁匹林片（II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时: 不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。
试验专业题目	铝镁匹林片(II)人体生物等效性研究
试验通俗题目	铝镁匹林片(II)在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	A250205.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南紫程众投生物科技有限公司"]]
联系人姓名	陈琪	联系人座机	0898-68633163	联系人手机号	18508951279
联系人Email	chenqi@genchain.com.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心B座301室	联系人邮编	570311

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计。测定铝镁匹林片(II)受试制剂给药后血浆中的乙酰水杨酸和水杨酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Lion Corporation持证生产的铝镁匹林片(II)(商品名:BUFFERIN combination Tab.A81，规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg)为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察铝镁匹林片(II)在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男女皆可；"],["年龄：18周岁及以上；"],["体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内(包含边界值)；"],["受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["过敏：既往对铝镁匹林片(II)药物组分及其辅料成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰)、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前28天内使用过任何与阿司匹林有相互作用的药物（如其他非甾体类抗炎镇痛药、抗凝血药、抑制血小板凝集的药物、皮质类固醇类药物、磺酰脲类降糖药、胰岛素制剂、甲氨蝶呤、地高辛、锂制剂、磺胺和磺胺复合物类抗生素、三碘甲状腺氨酸、溶栓药(如尿激酶、链激酶)、利尿药(如噻嗪类、醛固酮拮抗剂、髓袢利尿药)、降压药、丙磺舒、苯溴马隆等）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；"],["筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）：或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者：或酒精呼气测试结果为BrAC>0mg/L或BAC>0 mg/100mL；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血≥400mL（包括成分献血者）或失血≥400mL者（女性正常生理期失血除外），或计划自筛选至试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者（如参加餐后试验乳糖不耐受者）；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["筛选后至入住前发生任何急性疾病或使用任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；"],["受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者，或捐精/捐卵者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（Ⅱ） 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片。 用药时程:将受试者随机分为TR组和RT组，每位受试者进行2个周期试验，各服用1次受试制剂和1次参比制剂，周期间设3天清洗期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（Ⅱ） 商品名称:BUFFERINCombinationTab.A81","剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片。 用药时程:将受试者随机分为TR组和RT组，每位受试者进行2个周期试验，各服用1次受试制剂和1次参比制剂，周期间设3天清洗期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药前0h~给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、Frel","给药前0h~给药后12h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图，不良事n件、合并用药以及提前退出的情况。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼4楼
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-03-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；