长春SCTB14注射液其他临床试验-评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

登记号	CTR20250935	试验状态	进行中
申请人联系人	陈富强	首次公示信息日期	2025-03-15
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20250935
相关登记号	暂无
药物名称	SCTB14注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究
试验通俗题目	评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究
试验方案编号	SCTB14-A303	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-12-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	陈富强	联系人座机	010-58628288	联系人手机号	18510805834
联系人Email	fuqiang_chen@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室	联系人邮编	100176

II期研究 主要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性 次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS等其他疗效指标 III期研究 主要目的：盲态独立中心阅片（BICR）评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的PFS 次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS等其他疗效指标

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选前自愿签署书面知情同意书"],["年龄≥18岁，男女不限"],["ECOG体能状态评分0-1分"],["组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC"],["入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变阳性"],["既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败"],["根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶"],["预期生存期超过3个月"],["主要器官功能正常"]]
排除标准	[["组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌"],["有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变"],["既往接受过免疫治疗"],["接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗"],["首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、局部治疗、免疫调节治疗；首次给药前1周内接受过抗肿瘤中药治疗；首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物"],["研究者评估存在出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管"],["有症状的中枢神经系统转移"],["患有其他恶性肿瘤"],["已知或可疑的活动性自身免疫性疾病"],["伴有严重的内科疾病"],["具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍"],["未从局部治疗、化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复"],["首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗"],["活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝"],["首次给药前4周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术；入组前存在创伤部位没有完全愈合"],["在首次给药前4周内存在不能控制的浆膜腔积液"],["存在间质性肺疾病"],["异体器官移植史或异体造血干细胞移植史"],["对试验用药品的任何组分或其他单克隆抗体过敏"],["前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中"],["妊娠或哺乳期女性"],["有生育能力的受试者，不愿意接受有效的避孕措施"],["酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史"],["任何其他疾病，研究者认为受试者不适合接受试验用药品治疗"],["其他研究者认为不适合入组的情况"]]

试验药	[["中文通用名:SCTB14注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。用量：800mg或1200mg 用药时程:持续用药，直至疾病进展"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:注射液 用法用量:用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。用量：800mg或1200mg 用药时程:持续用药，直至疾病进展"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["II期研究：安全性和耐受性，不良事件的发生率和严重程度","研究治疗期间及治疗之后","安全性指标"],["III期研究：由BICR基于RECIST v1.1评估的PFS","研究治疗期间及治疗之后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["II期研究：n药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS等疗效指标","研究治疗期间及治疗之后","有效性指标+安全性指标"],["III期研究：n安全性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS等疗效指标","研究治疗期间及治疗之后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-80596003	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
	邮编	130103	单位名称	吉林省肿瘤医院

[["吉林省肿瘤医院","程颖","中国","吉林省","长春市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟/罗永忠","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["襄阳市中心医院","李青峰","中国","湖北省","襄阳市"],["天津市肿瘤医院","黄鼎智","中国","天津市","天津市"],["云南省肿瘤医院","杨润祥","中国","云南省","昆明市"],["重庆大学附属肿瘤医院","龙建林","中国","重庆市","重庆市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["上海市肺科医院","吴凤英","中国","上海市","上海市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）","王海永","中国","山东省","济南市"],["郑州大学第一附属医院","李明君","中国","河南省","郑州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","李雯","中国","浙江省","杭州市"],["佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）","孙红梅","中国","黑龙江省","佳木斯市"],["首都医科大学附属北京胸科医院","胡瑛","中国","北京市","北京市"],["绵阳市中心医院","张羽","中国","四川省","绵阳市"],["苏北人民医院","徐兴祥","中国","江苏省","扬州市"],["广州医科大学附属肿瘤医院","周明","中国","广东省","广州市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["四川大学华西医院","车国卫","中国","四川省","成都市"],["河北大学附属医院","商琰红","中国","河北省","保定市"],["桂林医学院第二附属医院","李碧慧","中国","广西壮族自治区","桂林市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会","同意","2025-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；