深圳瑞舒伐他汀依折麦布片（I）BE期临床试验-瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究

登记号	CTR20250895	试验状态	进行中
申请人联系人	张辉	首次公示信息日期	2025-03-13
申请人名称	陕西白鹿制药股份有限公司

登记号	CTR20250895
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验专业题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究
试验方案编号	CS-2025-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["陕西白鹿制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张辉	联系人座机	029-32392514	联系人手机号	13892060436
联系人Email	63166504@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-咸阳市-陕西省三原县陵前镇	联系人邮编	713806

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg，陕西白鹿制药股份有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达®/ZENON®；规格：10mg/10mg；Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["从签署知情同意书开始至末次使用研究药物后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施）。"]]
排除标准	[["生命体征测量、体格检查、12导联心电图检查和临床实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检查（仅女性）]，经研究者判断异常有临床意义者；"],["过敏体质者（如对花粉、药物/食物过敏者），或已知对瑞舒伐他汀依折麦布片（I）主要成份或辅料过敏者；"],["既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史且研究医生判定有临床意义者，或现有以上疾病者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；"],["首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；"],["首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类等）者，或使用过任何与瑞舒伐他汀钙或依折麦布有相互作用的药物（如环孢素、贝特类或其他降脂药、蛋白酶抑制剂、转运蛋白抑制剂、夫西地酸、抗酸剂、考来烯胺、抗凝剂、维生素K拮抗剂、氯吡格雷、替格瑞洛、口服避孕药、红霉素、秋水仙碱等）者；"],["首次给药前3个月内参加过其它临床试验且使用了研究药物或器械者；"],["首次给药前3个月内献血或大量失血≥400mL，或自签署知情同意书至末次给药后1个月内计划献血者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或自签署知情同意书至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；"],["筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或自签署知情同意书至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（如香烟、电子烟等）者；"],["筛选前五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者，或血管条件差；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或首次给药前48h内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力、可可、沙丁鱼、动物肝脏等），或不同意试验期间不摄入以上制品者；"],["首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在试验期间需继续从事长途驾驶、高空作业、精密仪器操作等特殊职业者；"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（女性）；"],["处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为（女性）；"],["酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets(I) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg/10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉给对照药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets(I) 商品名称:旨立达®/ZENON®","剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg/10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉给试验药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap","给药后","有效性指标"],["实验室检查、体格检查、12导联心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件。","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张金花/李旭	学位	学士/学士	职称	主任药师/副主任医师
	电话	18118789139	Email	zjhhn69@163.com/ 15230823@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号
	邮编	518105	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

[["深圳市宝安区松岗人民医院","张金花/李旭","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["深圳市宝安区松岗人民医院药物临床试验伦理审查委员会","同意","2025-02-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；