南充沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20250862	试验状态	进行中
申请人联系人	陈鑫	首次公示信息日期	2025-03-10
申请人名称	苏州第三制药厂有限责任公司

登记号	CTR20250862
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg ：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次、空腹/餐后、口服给药、两制剂、两序列、四周期交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-SZDSZYC-24B26	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州第三制药厂有限责任公司"]]
联系人姓名	陈鑫	联系人座机	0512-80673999	联系人手机号
联系人Email	chenxin@uni-cent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号	联系人邮编	215211

主要目的：以苏州第三制药厂有限责任公司的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，其中沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，其中沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤；"],["受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者等；"],["（问询）有血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿病史者；"],["（问询）有症状性低血压、高血钾、胆汁性肝硬化、胆汁淤积、双侧或单侧肾动脉狭窄疾病、糖尿病、低醛固酮血症者，或经研究者评估不宜参加试验者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；"],["（问询）给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["（问询）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品；"],["（问询）给药前3个月内献血或失血≥200mL，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；"],["（问询）受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；"],["（问询）受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；"],["（问询）妊娠期、哺乳期妇女；"],["（问询）给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；"],["（问询）给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价或受试者安全性的药物（包括中药）者，如：ACEI、ARB、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、钾、NSAID、锂剂、转运蛋白等；"],["（问询）给药前14天内接种过任何疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["（问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；"],["（问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；"],["（问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["（问询）受试者在给药前48h食用过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食、高钾、低脂饮食）者；"],["（问询）乳糖或半乳糖不耐受者；"],["（问询）给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；"],["生命体征或体格检查异常有临床意义者；"],["实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、妊娠检查（仅女性）等），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义或血钾水平>5.4mmol/L者；"],["酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；"],["毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg） 用法用量:每周期每人给药1次，每次1片 用药时程:单次给药，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:诺欣妥®/Entresto®","剂型:片剂 规格:200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg） 用法用量:每周期每人给药1次，每次1片 用药时程:单次给药，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["沙库巴曲和缬沙坦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前至给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["沙库巴曲和缬沙坦的Tmax","给药前至给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性））、生命体征、体格检查和12导联心电图检查等检查结果。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张博达	学位	博士	职称	副教授
	电话	13330767690	Email	641292852@qq.com	邮政地址	四川省-南充市-顺庆区茂源南路1号
	邮编	637001	单位名称	川北医学院附属医院

[["川北医学院附属医院","张博达","中国","四川省","南充市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["川北医学院附属医院临床试验伦理委员会","同意","2025-02-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；