蚌埠克立硼罗软膏BE期临床试验-克立硼罗软膏人体生物等效性试验

登记号	CTR20250812	试验状态	进行中
申请人联系人	刘文慧	首次公示信息日期	2025-03-10
申请人名称	哈尔滨葵花药业有限公司

登记号	CTR20250812
相关登记号	暂无
药物名称	克立硼罗软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验专业题目	克立硼罗软膏在健康参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	克立硼罗软膏人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2024-033-KLPL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["哈尔滨葵花药业有限公司"]]
联系人姓名	刘文慧	联系人座机	010-64751669	联系人手机号
联系人Email	hebkhzc@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-高新技术产业开发区迎宾路集中区东湖路18号办公科研中心	联系人邮编	150078

主要研究目的:以哈尔滨葵花药业有限公司研制的克立硼罗软膏(规格:2%(30g:0.6 g))为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AnacorPharmaceuticals,LLC.持证的克立硼罗软膏(参比制剂，商品名:舒坦明®，规格:2%(30g:0.6g))对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;"],["年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，BMI=体重(kg)/身高2(m2);"],["生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查)结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义;"],["参与者(包括男性参与者)自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施)，且无捐精、捐卵计划;"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["既往有皮肤过敏史(包括但不限于对克立硼罗、膏剂、贴剂过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)、有特定过敏病史(如喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物、环境等过敏)者；"],["患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病(如:肾病、肝病、贫血、严重出血倾向等);"],["有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性皮炎、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症)者;"],["拟用药部位有可能会影响试验结果的情况(例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕、过度日晒和其他皮肤异常等)者；"],["拟给药部位面积不能满足方案中给药面积要求者；"],["首次使用研究药物前3个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者;"],["研究期间不能中断涉及直接热源(如加热灯、电热毯、加热垫或热水床)使用者;"],["不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；"],["首次使用研究药物前1个月内拟给药部位使用过外用药物或物理治疗者;"],["首次使用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者;"],["首次使用研究药物前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者;"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等)者;"],["首次使用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品(也包括任何包含尼古丁的戒烟产品)者;"],["首次使用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者;"],["首次使用研究药物前3个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者;"],["首次使用研究药物前3个月内献过血或大量出血(大于400ml，女性正常生理期失血除外)，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者;"],["首次使用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验(药物临床试验定义为使用过临床研究用药)，或非本人来参加临床试验者;"],["首次使用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者;"],["首次使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者;"],["育龄女性在首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者;"],["药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者;"],["酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；"],["首次使用研究药物前48 h内摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、茶、可乐等);"],["经研究者判断不宜入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:2%（30g：0.6g） 用法用量:于背部涂抹2.0g(面积约400±10cm2，厚度约5mg/cm2) 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:舒坦明®","剂型:软膏剂 规格:2% 用法用量:于背部涂抹2.0g(面积约400±10cm2，厚度约5mg/cm2) 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","0h~36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","0h~36h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、皮肤反应评估、主观感觉评估、实验室检查、12导联心电图检查","0h~36h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

[["蚌埠医学院第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-03-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；