广州XJN010鼻喷雾剂I期临床试验-评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究

登记号	CTR20250825	试验状态	进行中
申请人联系人	刘华亮	首次公示信息日期	2025-03-10
申请人名称	广州新济药业科技有限公司/ 山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20250825
相关登记号	暂无
药物名称	XJN010鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在“关”期的间歇性治疗
试验专业题目	评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	2024-I-ZXDB-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州新济药业科技有限公司"],["山东京卫制药有限公司"]]
联系人姓名	刘华亮	联系人座机	020-31136969	联系人手机号	13590957282
联系人Email	liuhl@gznovaken.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-番禺区化龙镇兴业大道东1078号1栋2梯501房	联系人邮编	511434

主要目的： （1）在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂相对于卡左双多巴缓释片的生物利用度； （2）在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂单次给药后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂单次给药后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄 18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；"],["男性及女性体重≥ 50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；"],["受试者在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对XJN010鼻喷雾剂、卡左双多巴缓释片、卡比多巴片及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；"],["任何鼻部手术或已知临床相关异常史，如药物性鼻炎、息肉病、有临床症状的鼻中隔偏曲或鼻结构异常（问诊）；"],["筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）；"],["三年内有肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；"],["有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史者（问诊）；"],["有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义（问询）；"],["筛选时存在由研究者判定可能影响药物吸收的呼吸系统相关疾病（包括但不限于呼吸道感染、过敏性鼻炎、鼻窦炎等）者（问诊、检查）；"],["筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；"],["筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；"],["筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者，或任何非选择性单胺氧化酶抑制剂（如：苯异丙肼、苯乙肼等）者（问诊）；"],["入住前48 h至试验结束为止无法停止食用浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；"],["筛选前2周内接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者（问诊）；"],["筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；"],["筛选前3个月内，有献血行为者或有不明原因的异常出血者（问诊）；"],["筛选前一年内，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）；"],["筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或入住前48 h至试验结束为止无法停止使用任何烟草类产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品者（问诊）；"],["筛选前一年内，有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；"],["不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊）；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；"],["其他研究者判定不适宜参加的受试者。n女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除："],["筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；"],["筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；"],["血妊娠检测阳性（检查）；"],["妊娠或哺乳期女性（问诊）。"]]

试验药	[["中文通用名:XJN010鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:13g:1.95g，48喷，每喷20mg 用法用量:鼻喷，相对生物利用度：1次，2喷（40mg）单次给药：根据相对生物利用度结果确认高低给药剂量 用药时程:相对生物利用度：用药1天；单次给药：用药1天"],["中文通用名:卡比多巴片 英文通用名:CarbidopaTablets 商品名称:Carbidopa","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:用法用量：200mL温水送服，相对生物利用度：给药卡左双多巴缓释片空腹/餐后当日早上服用1片（25mg），其余每次服用2片（50mg），每天3次，连续服用6天单次给药：每次服用2片（50mg），每天3次，连续服用2天 用药时程:相对生物利用度：连续用药6天；单次给药：连续用药2天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:卡左双多巴缓释片 英文通用名:CarbidopaandLevodopaSustained-releaseTablets 商品名称:息宁","剂型:片剂 规格:卡比多巴50mg，左旋多巴200mg 用法用量:口服，空腹给药半片，餐后给药半片，各一次 用药时程:相对生物利用度，餐后/空腹，各用药1天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","首次用药前1h至末次用药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（体温、脉搏及血压）、心电图及体格检查","整个实验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈琳	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18002276056	Email	280266944@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市天河区车陂北街22号暨南大学附属第一医院（东圃分院）住院部
	邮编	510632	单位名称	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

[["暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）","陈琳","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会","同意","2025-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；