襄阳盐酸贝尼地平片BE期临床试验-盐酸贝尼地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验。

登记号	CTR20250785	试验状态	进行中
申请人联系人	贺官英	首次公示信息日期	2025-03-06
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20250785
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸贝尼地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500363-01
适应症	原发性高血压，心绞痛
试验专业题目	盐酸贝尼地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验。
试验通俗题目	盐酸贝尼地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验。
试验方案编号	PD-BNDP-BE269	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西同达药业有限公司"]]
联系人姓名	贺官英	联系人座机	0352-7953120	联系人手机号	18234289727
联系人Email	1245709741@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037000

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸贝尼地平片与参比制剂盐酸贝尼地平片后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；同时观察受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当"],["男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）"],["90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书"]]
排除标准	[["3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压、心源性休克病史者"],["（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对任一种方案编号：PD-BNDP-BE269 版本号：V1.1/版本日期：20250205n14药物、食物或花粉过敏者，或已知对盐酸贝尼地平或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏者"],["（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者"],["试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者"],["人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者"],["（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者"],["（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者"],["（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者"],["（问询）试验前 7 天内摄入过任何富含葡萄柚的食物或饮品，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者"],["（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的方案编号：PD-BNDP-BE269 版本号：V1.1/版本日期：20250205n15药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与盐酸贝尼地平片存在相互作用的药物者"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者"],["（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者"],["酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:BenidipineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:空腹/餐后口服1片，每次统一用240mL温水送服。 用药时程:单次给药，每周期间清洗期为3天，共4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:BenidipineHydrochlorideTablets 商品名称:可力洛®","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:空腹/餐后口服1片，每次统一用240mL温水送服。 用药时程:单次给药，每周期间清洗期为3天，共4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞","给药后14小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后14个小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	关思虞	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18986380505	Email	gsy1234wangyi@163.com	邮政地址	湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号
	邮编	441000	单位名称	襄阳市中心医院

[["襄阳市中心医院","关思虞","中国","湖北省","襄阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["襄阳市中心医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2025-02-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；