重庆头孢羟氨苄干混悬剂BE期临床试验-头孢羟氨苄干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20250738	试验状态	进行中
申请人联系人	陈鑫	首次公示信息日期	2025-03-04
申请人名称	苏州第三制药厂有限责任公司

登记号	CTR20250738
相关登记号	暂无
药物名称	头孢羟氨苄干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢羟氨苄敏感的菌株引起的感染： 1.由大肠杆菌、奇异假单胞菌和克雷伯氏菌引起的尿路感染。 2.由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤组织感染。 3.由化脓性链球菌（β-溶血性链球菌属A组）引起的咽炎和/或扁桃体炎。
试验专业题目	头孢羟氨苄干混悬剂的单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢羟氨苄干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	2025-tbqa-be-008	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州第三制药厂有限责任公司"]]
联系人姓名	陈鑫	联系人座机	0512-80673990	联系人手机号
联系人Email	chenxin@uni-cent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号	联系人邮编	215211

主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服头孢羟氨苄干混悬剂受试制剂（规格：500mg/5mL，申办者：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：Cefadroxil®，规格：500mg/5mL，持证商：Lupin Pharmaceuticals, Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究头孢羟氨苄干混悬剂受试制剂（规格：500mg/5mL）和参比制剂（商品名：Cefadroxil®，规格：500mg/5mL）在中国健康成年研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["研究参与者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["在筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物或本品制剂辅料有过敏史者；"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者【既往或当前有胃肠道疾病（如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎等）病史者】；"],["使用抗生素后曾出现过腹泻者；"],["乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；"],["有吞咽困难者；"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者；"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（肌酐清除率＜50mL/min者）；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或研究参与者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢羟氨苄干混悬剂 英文通用名:CefadroxilforSuspension 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:500mg/5ml 用法用量:口服，试验用药品需配置混匀后用240mL水送服，单次给药500mg（500mg/5mL）。 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢羟氨苄干混悬剂 英文通用名:CefadroxilforOralSuspension 商品名称:CEFADROXIL","剂型:干混悬剂 规格:500mg/5ml 用法用量:口服，试验用药品需配置混匀后用240mL水送服，单次给药500mg（500mg/5mL）。 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后12h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周远大	学位	本科	职称	主任药师/教授
	电话	15923550179	Email	doctorzhouyd@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-巴南区龙洲湾街道鱼胡路15 号5
	邮编	401320	单位名称	重庆市巴南区人民医院

[["重庆市巴南区人民医院","周远大","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市巴南区人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-02-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；