石家庄苯甲酸阿格列汀片BE期临床试验-苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20250729	试验状态	进行中
申请人联系人	张红莲	首次公示信息日期	2025-03-03
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20250729
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸阿格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗 本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病酮症酸中毒的患者。
试验专业题目	苯甲酸阿格列汀片（25mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25015	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄四药有限公司"]]
联系人姓名	张红莲	联系人座机	0311-67790839	联系人手机号	13400117172
联系人Email	zhanghl@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	050035

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）和参比制剂苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["既往或目前患有神经、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病或重大疾病者；"],["既往有糖尿病病史或出现过低血糖症状者；"],["既往有胰腺炎、心力衰竭、大疱性类天疱疮、重度和致残性关节痛病史者；"],["计算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min.1.73 m2)者；"],["生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析）、免疫检查、糖化血红蛋白、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["吞咽困难者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有食物、药物等过敏史或过敏体质者，尤其已知对阿格列汀及其辅料中任何成分过敏者或使用其他 DPP-4 抑制剂曾出现血管性水肿者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；或接受输血或使用血制品者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["在筛选前28天内使用过任何与阿格列汀相互作用的药物（如：降糖药（磺脲类、速效胰岛素促分泌剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、双胍类、噻唑烷二酮类、GLP-1类似物、胰岛素制剂等）、可增强或减弱降糖药的降糖作用的药物（β-受体阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、治疗高脂血症的贝特类衍生物、华法林、肾上腺素、肾上腺皮质激素、甲状腺激素等））者；"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者筛选前2周内发生过无保护性性行为的或目前处于妊娠或哺乳期或妊娠检查阳性者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"],["自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；"],["入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；"],["入住前酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；"],["入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；"],["入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；"],["入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤（包括动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇等）、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["入住前未保持良好的生活状态者；"],["有其他违背方案的行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 英文通用名:AlogliptinBenzoateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期一次，每次25mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 英文通用名:AlogliptinBenzoateTablets 商品名称:尼欣那","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期一次，每次25mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"],["安全性评价指标","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邱博	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	13483420159	Email	hbsrmyygcp@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新华区和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院

[["河北省人民医院","邱博","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省人民医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-02-14"],["河北省人民医院医学伦理委员会","同意","2025-02-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；