合肥达格列净片BE期临床试验-达格列净片人体生物等效性试验

登记号	CTR20250698	试验状态	进行中
申请人联系人	邓瑶	首次公示信息日期	2025-02-28
申请人名称	四川益生智同医药生物科技发展有限公司

登记号	CTR20250698
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500322-01
适应症	1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单制剂、双序列、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-DGLJ-2506	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川益生智同医药生物科技发展有限公司"]]
联系人姓名	邓瑶	联系人座机	028-83960599	联系人手机号	18010667415
联系人Email	907059971@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市新都区新繁街道仁诚路19号1栋附506号	联系人邮编	629000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 AstraZeneca AB 为持证商的达格列净片（商品名：安达唐，规格：10mg）为参比制剂，对重庆博腾药业有限公司生产，四川益生智同医药生物科技发展有限公司提供的受试制剂达格列净片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂达格列净片（规格：10mg）和参比制剂达格列净片（商品名：安达唐，规格：10mg）的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；"],["男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；n附录 避孕措施和避孕要求：n1.对女性受试者（和她们的男性伴侣）的避孕要求n在纳入前，女性受试者在筛选时妊娠检查必须为阴性，并且在入住时妊娠检查也必须为阴性。n自筛选前两周内至研究药物最后一次给药后 6 个月内，必须正确使用以下列出的非药物避孕方法之一：n— 每年失效率<1%惰性宫内节育器(IUD)；n— 女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；n— 输卵管绝育术或阴道避孕环；n— 男性伴侣正确使用避孕套；n— 男性伴侣进行输精管结扎术。n2.对男性受试者（和他们的女性伴侣）的避孕要求n自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内，所有男性志愿受试者必须同意坚持正确使用避孕套。自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内，男性受试者的女性伴侣必须使用以上列出的避孕方法之一。男性受试者必须同意在最后一次研究药物给药后 6 个月内，避免为女性供精。n3.在怀孕的情况下应当遵循的程序n女性受试者发生妊娠（或疑似发生妊娠）后，需按照指示通知研究者并退出试验；男性受试者的伴侣发生妊娠（或疑似发生妊娠）后，不要求男性受试者退出试验，但需要按照指示通知研究者至妊娠事件结束或稳定。"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["患有低血压、会阴坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染病史者；"],["患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净及辅料中主要成分过敏者；"],["筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前 6 个月内有药物滥用史者；"],["筛选前 3 个月内使用过毒品者；"],["在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者正处在哺乳期；"],["血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"],["入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；"],["入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；"],["入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；"],["入住前酒精呼气检测结果阳性者；"],["入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；"],["入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["入住前未保持良好的生活状态者；"],["有其他违背方案的行为者。有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期用药1次，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®（FORXIGA®）","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期用药1次，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap。","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴新安	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

[["合肥京东方医院","吴新安","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥京东方医药临床试验伦理审查委员会","同意","2025-02-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；