武汉注射用CZ1SIII期临床试验-注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的Ⅲ期临床试验
武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院开展的注射用CZ1SIII期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为本品拟主要用于术后镇痛
| 登记号 | CTR20250615 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯东杰 | 首次公示信息日期 | 2025-02-24 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20250615 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR2 | ||
| 药物名称 | 注射用CZ1S | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟主要用于术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZJCZ-CZ1S-041 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2024-12-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["浙江仙琚萃泽医药科技有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 冯东杰 | 联系人座机 | 0571-87858539 | 联系人手机号 | 15167170799 |
| 联系人Email | fdj@cuizepharma.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
以数字评分量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
[["受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。"],["年龄18-65周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。"],["计划在全身麻醉下行单纯外剥内扎术者。"],["美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。"],["受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。"]] |
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| 排除标准 |
[["受试者有与痔疮疾病无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。"],["计划同期进行其它部位手术者。"],["有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤肿瘤⑥消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的药效评价或体内代谢的疾病者。"],["既往进行过痔疮切除术的受试者。"],["合并有大便失禁、肛周脓肿等情况者。"],["有便秘病史且研究者认为可能影响术后疼痛评估者。"],["筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。"],["对方案规定用药有明显禁忌症者。"],["筛选期实验室检查有临床意义者。"],["筛选期QTcF间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。"],["对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或有特发反应史者。"],["随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、任何中成/草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。"],["筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。"],["筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。"],["筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。"],["筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。"],["研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者。"]] |
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4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:注射用CZ1S 英文通用名:CZ1SforInjection 商品名称:NA","剂型:混悬注射剂（冻干粉） 规格:200mg 用法用量:单次给药，局部浸润 用药时程:单次给药"]]
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|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
[["中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:RopivacaineHydrochlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mL：75mg 用法用量:单次给药，局部浸润 用药时程:单次给药"],["中文通用名:生理盐水 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mL：90mg 用法用量:单次给药，局部浸润 用药时程:单次给药"]]
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["给药后72h内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积","给药后72h内","有效性指标"]]
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|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
[["给药后0-24h、0-48h静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积","给药后48h内","有效性指标"],["给药后0-24h、0-72h静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积","给药后72h内","有效性指标"],["给药后0-24h、0-48h、0-72h运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积","给药后72h内","有效性指标"],["给药后首次排便、换药时的疼痛强度评分","给药后72h内","有效性指标"],["给药后首次使用补救镇痛药物的时间","给药后72h内","有效性指标"],["未使用补救镇痛药物的受试者比例","给药后72h内","有效性指标"],["使用补救镇痛药物的总量（mg）","给药后72h内","有效性指标"],["受试者对术后镇痛的满意度","给药后72h内","有效性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈向东 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-85726300 | xiangdongchen2013@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430019 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈向东","中国","湖北省","武汉市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","同意","2025-02-11"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |