郑州达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）BE期临床试验-达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20250626	试验状态	进行中
申请人联系人	邓瑶	首次公示信息日期	2025-02-24
申请人名称	四川益生智同医药生物科技发展有限公司

登记号	CTR20250626
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500058-01
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	CS20494-Z	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川益生智同医药生物科技发展有限公司"]]
联系人姓名	邓瑶	联系人座机	028-83960599	联系人手机号	18010667415
联系人Email	907059971@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市新都区新繁街道仁诚路19号1栋附506号	联系人邮编	610000

主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净二甲双胍缓释片（ Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，受试制剂T，重庆博腾药业有限公司生产，四川益生智同医药生物科技发展有限公司持证，规格：10mg/1000mg/片）与达格列净二甲双胍缓释片（ Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB生产，商品名：Xigduo XR®，规格：10mg/1000mg/片）后，研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂达格列净二甲双胍缓释片和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR®）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["参与者无心血管、肝脏、肾脏、消化系统（肠梗阻和便秘等）、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史或皮肤类疾病；"],["参与者（包括男性参与者）从筛选前14天已采取有效物理避孕措施，试验期间至试验结束后6个月内无生育计划，同意并采取适当有效的避孕措施（详见附录），且无捐精、捐卵计划。n附录：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求n1、整个试验期间，参与者（或其伴侣）必须同意以下操作之一：完全禁欲，或不允许采用定期禁欲法（如日历法、排卵期法、症状-体温法、排卵后法），或男性正确使用避孕套，或正确使用以下列出的避孕方法之一：n 每年失效率<1%的宫内节育器（IUD）；n 女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；n 输卵管绝育术；n 男性进行输精管结扎术。n2、研究结束后 6 个月内参与者或其伴侣除可采取以上避孕措施外，还可采取以下避孕措施：n 含激素类避孕药；n 左旋炔诺孕酮埋植剂；n 注射孕酮；n 口服避孕药（联合用药或单独服用孕酮）；n 阴道避孕环；n 透皮避孕贴片。n3、参与者必须同意在试验期间至结束后 3 个月内，避免捐精或捐卵。n4、在怀孕的情况下应当遵循的程序n 如果参与者或其伴侣在研究期间的任何时间怀孕，参与者将按照要求通知研究者。"]]
排除标准	[["对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；"],["有低血糖、任何急性或慢性代谢性酸中毒(如乳酸性酸中毒酮症酸中毒等)病史者；既往有生殖器真菌感染史者；"],["在筛选前1周内进行过静脉注射碘造影剂的影像学检查【例如:静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、静脉注射造影剂的计算机断层扫描(CT)]者，或在试验期间计划进行静脉注射碘造影剂的影像学检查者;"],["在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；"],["丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查结果一项或以上为阳性者；"],["筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯≈250mL）或试验期间不同意停止使用者；"],["筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果阳性者；"],["筛选前 7 天内服用过特殊饮食（比如火龙果、芒果、葡萄柚、西n柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或含黄嘌呤成分的饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间不同意停止使用者；"],["筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL（不包括女性生理性失血），或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前 1 个月内使用过任何与达格列净二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、呋塞米、氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、西咪替丁、硝苯地平、华法林、树脂类药物等）；"],["筛选前 1 个月内接种过疫苗者；"],["药物滥用筛查阳性者或筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；"],["筛选时肌酐清除率<80mL/min 的参与者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，有吞咽困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["在研究前筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；"],["筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets（Ⅰ） 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/1000mg/片 用法用量:口服给药，一次1片，空腹试验以240mL10%葡萄糖水送服；餐后试验以240mL水送服 用药时程:每周期给药一次，两周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets（Ⅰ） 商品名称:XigduoXR®","剂型:片剂 规格:10mg/1000mg/片 用法用量:口服给药，一次1片，空腹试验以240mL10%葡萄糖水送服；餐后试验以240mL水送服 用药时程:每周期给药一次，两周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-inf","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	Chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路 126 号
	邮编	450000	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2025-01-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；