兰州布洛芬混悬液BE期临床试验-布洛芬混悬液（100 mL:2 g）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20250588	试验状态	进行中
申请人联系人	何韦志	首次公示信息日期	2025-02-20
申请人名称	深圳澳美制药技术开发有限公司

登记号	CTR20250588
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验专业题目	布洛芬混悬液（100 mL:2 g）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬混悬液（100 mL:2 g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C24LZKJ009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳澳美制药技术开发有限公司"]]
联系人姓名	何韦志	联系人座机	0755-88694966	联系人手机号
联系人Email	DAVID.HE@HKBF.COM.CN	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区深圳湾科技生态园一区一期2栋A座4层	联系人邮编	518000

主要目的：本研究以澳美制药厂有限公司研发的布洛芬混悬液（规格：100 mL:2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名称：美林®，规格：100 毫升：2 克）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（商品名称：美林®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18周岁以上（包括临界值）的健康受试者；"],["体重指数(BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2n范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0nkg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；"],["受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有n效的非药物方式（屏障方法或禁欲）进行适当的避孕，同时男性受试者避n免配偶怀孕。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女n性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；"],["有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病n史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者（心功n能不全，心力衰竭（如液体潴留和水肿）），既往有胃肠道病史（有消化n性溃疡或消化道出血者、溃疡性结肠炎，克罗恩病），支气管哮喘，凝血n机制或血小板功能障碍（如血友病），系统性红斑狼疮，慢性咳嗽（咳嗽n持续两周）等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；"],["对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对其他非甾体抗炎药过敏者，对阿司匹林过敏的哮喘患者，及对布洛芬过敏者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；"],["在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["不能耐受静脉穿刺采血；"],["有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；"],["在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；"],["每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；"],["试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；"],["在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；"],["在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；"],["研究首次用药前30天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（如解热、镇痛、抗炎药物，肝素、双香豆素等抗凝药，感冒复方制剂等）；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:NA","剂型:混悬剂 规格:100ml:2g 用法用量:每周期单次口服10ml 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:美林®","剂型:混悬剂 规格:100毫升：2克 用法用量:每周期单次口服10ml 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-inf、AUC0-t/AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CL/F、","给药后12h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性））临床意义的判定、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查等结果","首次给药至完成试验","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张红梅	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13919283978	Email	1191145680@qq.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730030	单位名称	甘肃省第二人民医院

[["甘肃省第二人民医院","张红梅","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；