北京TRD205片II期临床试验-评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
北京中日友好医院开展的TRD205片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性术后神经痛
| 登记号 | CTR20250577 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘越 | 首次公示信息日期 | 2025-02-19 |
| 申请人名称 | 北京泰德制药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20250577 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20240161 | ||
| 药物名称 | TRD205片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性术后神经痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TRD205-Ⅱ-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2024-12-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["北京泰德制药股份有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘越 | 联系人座机 | 010-67880648-1522 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liuyue3@tidepharm.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同剂量TRD205片治疗慢性术后神经痛的有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
[["18岁≤年龄≤80岁（以签署ICF时间计算），男女均可。"],["经研究者诊断为慢性术后神经痛的患者；"],["受试者的疼痛强度为中重度（即在单盲导入期内平均NRS评分≥4分，具体见单盲导入期要求及随机标准）。"],["受试者能够和研究人员进行良好沟通，充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书。"],["受试者的疼痛强度为中重度（基线平均NRS评分≥4分）。"]] |
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| 排除标准 |
[["研究者判断受试者的疼痛由其他术后并发症或其他病因引起。"],["存在其他神经或精神系统疾病，根据研究者的判断可能混淆受试者对CPSNP的自我评估或影响受试者完成日记卡填写的能力。"],["已知对试验用药品或研究期间补救药物的组分或辅料有过敏史者，或有2种及以上药物过敏史。"],["既往接受了任何一种禁用药物或非药物治疗（详见表8禁止使用药物及治疗列表），且在单盲导入期前未经过方案要求的洗脱期（禁用药物洗脱期：单盲导入期前≥药物5个半衰期或7天，以时间长的为准；禁用非药物治疗洗脱期：单盲导入期前≥30天），在研究期间可能会干扰对试验药物评价者。"],["签署ICF 前1年内有酗酒（饮酒 > 14个单位/周，1单位相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）或药物滥用史或吸毒史。"],["存在临床严重的急性或慢性疾病或不稳定疾病，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者。"],["存在吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病。"],["签署ICF前2年内被诊断为恶性肿瘤（已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。"],["既往有自杀行为者，或C-SSRS量表中（针对签署ICF前12个月内），第4项或第5项回答为阳性。"]] |
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4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:TRD205片 英文通用名:TRD205Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:分低剂量组、中剂量组、高剂量组。根据随机结果服用相应剂量。口服，每日1次。 用药时程:持续6周"]]
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| 对照药 |
[["中文通用名:TRD205片安慰剂 英文通用名:TRD205PlaceboTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:口服，每日1次。 用药时程:持续6周"]]
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["第6周的NRS疼痛评分周平均值较基线的变化","随机给药后第6周","有效性指标"]]
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| 次要终点指标及评价时间 |
[["第6周的NRS疼痛评分周平均值较基线下降≥50%、≥30%的受试者比例","随机给药后第6周","有效性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊碧发 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15010101616 | 15010101616@yeah.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
[["中日友好医院","樊碧发","中国","北京市","北京市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
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五、伦理委员会信息
[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-01-24"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 184 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |