北京AL-001眼用注射液II期临床试验-评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究
北京中国医学科学院北京协和医院开展的AL-001眼用注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为湿性年龄相关性黄斑变性
| 登记号 | CTR20250564 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 暴雨晴 | 首次公示信息日期 | 2025-02-18 |
| 申请人名称 | 北京安龙生物医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20250564 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20231950,CTR20232800 | ||
| 药物名称 | AL-001眼用注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、阳性对照、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AL-001-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2024-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["北京安龙生物医药有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 暴雨晴 | 联系人座机 | 010-80414166 | 联系人手机号 | 13701174871 |
| 联系人Email | yuqing.bao@anlongbio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-顺义区安祥街10号院1号楼5层 | 联系人邮编 | 101318 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价单次SCS注射AL-001眼用注射液在wAMD患者中的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
[["年龄为≥50周岁，且≤85周岁，性别不限。"],["研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。"],["研究眼对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。"],["有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。"],["受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF，且受试者能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。"]] |
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| 排除标准 |
[["除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。"],["研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。"],["研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。"],["签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。"],["目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。"],["肝肾功能异常或凝血功能异常。"],["对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。"],["患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。"],["怀孕或哺乳期妇女。"],["研究者认为患者存在其他不适合参加本试验的情况。"]] |
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4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:AL-001眼用注射液 英文通用名:AL-001OphthalmicInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.25ml/瓶 用法用量:单次给药 用药时程:单次"]]
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|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
[["中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名:Aflibercept 商品名称:EYLEA","剂型:注射剂 规格:40mg/mL，每瓶可抽取体积为0.1mL，相当于4mg阿柏西普 用法用量:50μL，玻璃体腔内注射 用药时程:56周"]]
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["研究期间最佳矫正视力的变化","24周","有效性指标"]]
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| 次要终点指标及评价时间 |
[["最佳矫正视力的变化","56周","有效性指标"],["眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度","56周","安全性指标"],["脉络膜新生血管（CNV）面积大小的变化","56周","有效性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈有信 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-65296358 | chenyouxinpumch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
[["中国医学科学院北京协和医院","陈有信","中国","北京市","北京市"],["天津医科大学眼科医院","李筱荣","中国","天津市","天津市"],["洛阳市第三人民医院","李景波","中国","河南省","洛阳市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2024-10-31"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-11-07"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |