南京H018软膏I期临床试验-健康人多次给药研究

登记号	CTR20250515	试验状态	进行中
申请人联系人	姜雅琼	首次公示信息日期	2025-02-18
申请人名称	江苏柯菲平医药股份有限公司

登记号	CTR20250515
相关登记号	CTR20243928
药物名称	H018软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400769/CXHL2400768/CXHL2400703/CXHL2400704/CXHL2400767/CXHL2400705
适应症	白癜风、特应性皮炎
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价H018软膏多次局部给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的Ib期临床研究
试验通俗题目	健康人多次给药研究
试验方案编号	KFP-2024-H018Ointment-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏柯菲平医药股份有限公司"]]
联系人姓名	姜雅琼	联系人座机	025-84802222	联系人手机号	15151880330
联系人Email	jiangyaqiong@carephar.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢	联系人邮编	210014

1.研究健康成年受试者多次局部涂抹H018软膏的安全性和耐受性； 2.初步比较健康成年受试者多次局部涂抹H018软膏与安慰剂的人体PK特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["能够按照试验方案要求完成研究"],["年龄为18-45周岁成年男性或女性受试者（包括边界值）"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）"],["受试者（包括男性受试者）承诺筛选前2周至给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）"]]
排除标准	[["有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史"],["具有任何活动性结核（TB）病者；或有潜伏感染证据（如T-SPOT阳性）者，或有结核病史者"],["给药前12个月内接种过卡介苗疫苗；或首次给药前3个月内接种或暴露于其他疫苗；或计划在试验期间接种疫苗者"],["具有任何活动性或复发性病毒感染，包括带状疱疹、单纯疱疹、梅毒、HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒者；筛选期血清病毒学检查显示非阴性者"],["有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼、菲戈替尼等）过敏者"],["有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病(如糖尿病、卟啉症等)者"],["有长QT综合征（即：复极延迟综合征）家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）"],["研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常"],["筛选前4周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者"],["筛选前14天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）者"],["给药前21天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，给药前14天内使用皮肤晒黑用品"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["筛选前3个月内参加任何临床试验"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200ml，女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者"],["妊娠或哺乳期妇女"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者"],["嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者"],["药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者"],["生命体征异常且医生判断有临床意义者或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"]]

试验药	[["中文通用名:H018软膏 英文通用名:H018Ointment 商品名称:NA","剂型:软膏 规格:（1）1.5%（10g:0.15g）（2）3%（10g:0.3g）（3）4.5%（10g:0.45g） 用法用量:3mg/cm2（±0.3mg/cm2）涂抹量（以软膏计），涂抹面积为20%~30%体表面积（BSA），涂抹部位为背部、上肢、下肢、腹部、面部 用药时程:7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:软膏 规格:无活性成分的与试验药规格相同 用法用量:3mg/cm2（±0.3mg/cm2）涂抹量（以软膏计），涂抹面积为20%~30%体表面积（BSA），涂抹部位为背部、上肢、下肢、腹部、面部 用药时程:7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["局部耐受性评价、不良事件、严重不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图检查","给药后14天±1天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、CSS(min)、CSS(max)、CAVSS、AUC0-t,ss、CL/F、Rac、Vd/F、DF","给药后11天内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李玲珺	学位	药学学士	职称	副研究员
	电话	13611578782	Email	lljade@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210000	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

[["中国医学科学院皮肤病医院","李玲珺","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会","同意","2025-01-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；