台州西格列汀二甲双胍缓释片BE期临床试验-西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20211696	试验状态	已完成
申请人联系人	施陈君	首次公示信息日期	2021-07-14
申请人名称	上海安必生制药技术有限公司

登记号	CTR20211696
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验。
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	HZ21AI-MS-P	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	施陈君	联系人座机	021-54973497-8034	联系人手机号
联系人Email	chenjun.shi@anbison.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元	联系人邮编	200233

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹／餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 至45 岁（含18 岁和45 岁〉的健康男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数范围(BMI) 19.0~26.0kg/m2 [BMI＝体重(kg)／身高(m)2] （含19.0 和26.0); 3 具有与研究者／医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定; 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书; 5 受试者需同意进行非药物避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后2个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。
排除标准	1 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分秘系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 2 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常〈除非经研究者判定异常无临床意义〉； 3 有吞咽因难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外〉或己知存在影响药物代谢动力学因素者； 4 过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14 个单位的酒精或女性每周超过7 个单位的酒精（1单位的酒精相当于360 毫升啤酒或150 毫升葡萄酒或45 毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等〉或整个试验期间不能停止饮酒者； 5 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或无法确认与同意第一周期给药前48 小时到最后一次采血前禁烟者； 6 人类免疫缺陷病毒、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙肝病毒抗体为阳性者； 7 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者； 8 第一周期给药前3 个月内，使用任何临床试验药物； 9 第一周期给药前1 个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）； 10 受试者无法确认与同意第一周期给药前48 小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精、黄嘌呤和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等〉： 11 有显著的临床药物过敏史，对西格列汀或二甲双胍或辅料中任何成分过敏者； 12 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食； 13 第一周期给药前一个月内注射疫苗者； 14 第一周期给药前三个月内献血或失血等于或超过400mL; 15 怀孕或哺乳的女性； 16 研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:sitagliptinandmetforminhydrochlorideextended-releasetablets 商品名称:/ 剂型:缓释片 规格:50mg/500mg/片 用法用量:1片 用药时程:单次给药，两周期，洗脱期至少7天，洗脱期后服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:sitagliptinandmetforminhydrochlorideextended-releasetablets 商品名称:JANUMETXR 剂型:缓释片 规格:50mg/500mg/片 用法用量:1片 用药时程:单次给药，两周期，洗脱期至少7天，洗脱期后服用对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度。 给药后72h 有效性指标 2 AUC0-t：从给药前0h到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。 给药后72h 有效性指标 3 AUC0-inf：从给药前0h到外推至无穷远时间的曲线下面积。 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度的时间。 给药后72h 有效性指标 2 λz：消除速率常数 给药后72h 有效性指标 3 t1/2：消除终末端半衰期。 给药后72h 有效性指标 4 AUC_%Extrap：残留面积百分比。 给药后72h 有效性指标 5 生命体征监测、心电图、空腹血糖、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 给药后72h 安全性指标

1	姓名	吕冬青	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0576-82136288	Email	lvdq855@126.com	邮政地址	浙江省-台州市-路桥区桐杨路东一号
	邮编	318050	单位名称	浙江省台州医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-22；
试验完成日期	国内：2021-09-30；