长沙琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液其他临床试验-琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容血液稀释(ANH)的多中心、随机、双盲、阳性药对照的有效性和安全性临床研究

登记号	CTR20250555	试验状态	进行中
申请人联系人	周雨朦	首次公示信息日期	2025-02-18
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20250555
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2400185
适应症	（1）相对或绝对的低血容量及休克的治疗。（2）与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）
试验专业题目	琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容血液稀释(ANH)的多中心、随机、双盲、阳性药对照的有效性和安全性临床研究
试验通俗题目	琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容血液稀释(ANH)的多中心、随机、双盲、阳性药对照的有效性和安全性临床研究
试验方案编号	HPXMJDJZ-III01	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2025-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京正大天晴制药有限公司"]]
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号
联系人Email	zhouyumeng@njzdtq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-恒广路99号	联系人邮编	210046

在计划择期手术的患者中，通过比较ANH完成后5 min较ANH开始前即刻每搏量（SV）的变化，来评南京正大天晴制药有限公司研制、生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液和贝朗医疗（苏州）有限公司持证、生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的临床等效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18~65周岁(包括边界值)，性别不限。"],["体重不低于50 kg，体重不高于100 kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"],["计划进行择期手术，预计手术时间小于6 h。"],["预计ANH采血量为总血量的10%~15%。"],["入组前受试者Hb≥110 g/L。"],["美国麻醉医师协会（ASA）评级Ⅰ~III级。"],["自愿参加本试验并签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["既往有严重的脑血管疾病者或严重的精神病史者，且研究者判定不适宜参加本试验者。"],["既往提示有心脏瓣膜病、主动脉缩窄、严重外周血管疾病（如动脉硬化史），且研究者判定不适宜参加本试验者。"],["患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥Ⅲ级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、需要机械维持（如心脏起搏器）、放置心脏支架或筛选时超声心动图和/或12导联心电图检查结果异常有临床意义。"],["高血压患者的血压控制不佳（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg），以及术前10 h不能停用血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素II受体拮抗剂类长效降压药物和保钾利尿剂且研究者判定不适宜参加本试验者。"],["既往有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者：AST或ALT>2倍正常值上限；白蛋白水平<35 g/L；血胆红素>1.5倍正常值上限。"],["筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者：Cr或BUN>1.5倍正常值上限。"],["筛选时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1）哮喘史（如过敏性哮喘）、喘鸣；2）睡眠呼吸暂停综合征者；"],["血液系统疾病（如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血、嗜铬细胞瘤）等。"],["有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于：a) 既往/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加；b) 要求使用除阿司匹林（最多100 mg/d）以外的抗血小板或抗凝剂药物（如华法林、氯吡格雷）；c) 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；d) PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术；e) PLT<80×109/L。"],["控制不佳的糖尿病患者，如糖化血红蛋白≥7%，且研究者判定不适宜参加本试验者。"],["恶性肿瘤病史（已治愈≥5年且不需要随访的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头癌、原位宫颈癌除外）。"],["血容量过多（如真性红细胞增多症）、液体负荷过重（如全身性水肿）。"],["存在控制不佳的活动性感染，且研究者认为导致受试者不适合参与本临床研究。"],["术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。"],["筛选时存在水电解质紊乱（如高钙血症、高钾血症等）且研究者认为异常有临床意义不适合参与本临床研究者。"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合：重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或明显创伤性损伤的手术。"],["术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品。"],["术前1个月内接种过疫苗者。"],["已知对试验用药品中任何成分过敏者；已知对肉类，尤其对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者；已知对半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者；以及既往有严重过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿等）病史的受试者。"],["既往有药物滥用史。"],["术前7天（或药物5个半衰期内，以时间较短者优先）无法停用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、环孢素、他克莫司或琥珀胆碱能药物者。"],["妊娠或哺乳期女性以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后1个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后1个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。"],["试验前1个月内参加了任何其他非观察性临床试验且使用研究药物或器械者；"],["受试者可能因为其它原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 英文通用名:SuccinylatedGelatin,MultipleElectrolytesandSodiumAcetateInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:500ml∶20g 用法用量:完成采集自体血15(±5)min后，再输注等体积的试验用药物20(±2)min，输注初始的10~20ml应缓慢。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 英文通用名:SuccinylatedGelatin,MultipleElectrolytesandSodiumAcetateInjection 商品名称:佳乐攀","剂型:注射剂 规格:500ml∶20g 用法用量:完成采集自体血15(±5)min后，再输注等体积的试验用药物20(±2)min，输注初始的10~20ml应缓慢。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["每搏量（SV）的变化","ANH完成后5min较ANH开始前即刻每搏量（SV）的变化","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["心输出量（CO）、每搏变异率（SVV）、下腔静脉直径（IVC）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）的变化","ANH完成后5 min较ANH开始前即刻心输出量（CO）、每搏变异率（SVV）、下腔静脉直径（IVC）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）的变化","有效性指标"],["血红蛋白（Hb）、红细胞压积（Hct）的变化","ANH完成后5 min较ANH开始前即刻","有效性指标"],["液体出入量","ANH完成后5min较ANH开始前即刻；ANH完成后4h较ANH完成后5min；手术主要步骤完成后开始缝皮时较ANH完成后5min","有效性指标"],["每搏量（SV）的变化","ANH 完成后 4 h 较 ANH 完成后 5 min 每搏量（SV）的变化","有效性指标"],["同种异体血（红细胞、新鲜冰冻血浆、全血）输注量","ANH开始前即刻至手术结束后2h的同种异体血（红细胞、新鲜冰冻血浆、全血）输注量","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	欧阳文	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0731-88618151	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","欧阳文/汪赛赢","中国","湖南省","长沙市"],["四川省人民医院","雷迁","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属第一医院","曹俊","中国","重庆市","重庆市"],["嘉兴市第二医院","周红梅","中国","浙江省","嘉兴市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈向东","中国","湖北省","武汉市"],["苏北人民医院","高巨","中国","江苏省","扬州市"],["安徽医科大学附属巢湖医院","张庆梅","中国","安徽省","合肥市"],["湖南省人民医院","刘际童","中国","湖南省","长沙市"],["六安市人民医院","郑立冬","中国","安徽省","六安市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-01-13"],["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-01-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；