运城达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）BE期临床试验-达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20250530	试验状态	进行中
申请人联系人	黄伟	首次公示信息日期	2025-02-14
申请人名称	合肥合源药业有限公司

登记号	CTR20250530
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202402084-01
适应症	适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	DGLJEJSGHSP-HY-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥合源药业有限公司"]]
联系人姓名	黄伟	联系人座机	0551-65368259	联系人手机号	13956099270
联系人Email	huangweiweekend@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-甘泉路358号	联系人邮编	230088

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片与AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR ®，规格：10mg/1000mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["年龄在18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；"],["身体质量指数（BMI）在[19.0~26.0]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；"],["受试者同意在试验期间以及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；受试者在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；"],["临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；"],["首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；"],["血肌酐清除率≤80mL/min；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；"],["患有糖尿病病史或易于出现低血糖者；"],["患有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者；"],["有生殖器真菌感染史者，或现患有尿路感染者；"],["既往有低血压病史或体位性低血压病史者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或入住时尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；"],["筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或入住时酒精呼气检测为阳性者；"],["在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["筛选前1个月内（30天）已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；"],["筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或使用试验用药品前48h内饮用过茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）；"],["筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验用药品前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；"],["筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外）；"],["筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["采血困难者，或有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；"],["因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 英文通用名:DapagliflozinandMetforminhydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:每周期给药1次，1次1片； 用药时程:2周期共给药1次，共1片；"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:DapagliflozinandMetforminhydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:XIGDUO®XR","剂型:片剂 规格:达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:每周期给药1次，1次1片； 用药时程:2周期共给药1次，共1片；"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["达格列净和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达格列净和二甲双胍的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等参数","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["生命体征；n不良事件/反应、严重不良事件/反应；n体格检查；n实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查。","给药后第10天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵丰丽	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-盐湖区河东东街3690号
	邮编	044099	单位名称	山西省运城市中心医院

[["山西省运城市中心医院","赵丰丽","中国","山西省","运城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省运城市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2024-08-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；