苏州氯吡格雷阿司匹林片BE期临床试验-氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

登记号	CTR20250513	试验状态	进行中
申请人联系人	张丽	首次公示信息日期	2025-02-14
申请人名称	甘正（海南）生物药业有限公司

登记号	CTR20250513
相关登记号	暂无
药物名称	氯吡格雷阿司匹林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ●非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ●使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
试验专业题目	氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验
试验通俗题目	氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验
试验方案编号	2024-lbgl-be-069	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["甘正（海南）生物药业有限公司"]]
联系人姓名	张丽	联系人座机	0898-68617765	联系人手机号	18970894234
联系人Email	zhangli@gzpharm.net	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷三横路2号办公楼东侧6层E502、E503室	联系人邮编	570311

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服氯吡格雷阿司匹林片受试制剂【规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg，申办者：甘正（海南）生物药业有限公司】和参比制剂【商品名：多立维®，规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg，持证商：Sanofi K.K.】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氯吡格雷阿司匹林片受试制剂【规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg】和参比制剂【商品名：多立维®，规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg】在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["1)女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["2)在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["3)在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["4)在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["5)在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["6)在筛选前3个月内大量失血（≥400mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者；"],["7)在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["8)在筛选前1个月内服用了任何与研究药物有相互作用的药物【例如服用非甾体类抗炎药、具有抑制血小板聚集作用的药物（西洛他唑、血栓素合成酶抑制剂（奥扎格雷钠）、前列腺素E1制剂、E1和I2衍生物（白前列钠等）、盐酸沙泊格雷酯、亚哌酸乙酯等）溶栓剂（尿激酶、t-PA制剂（阿替普酶等）等）、凝血阻止剂（肝素制剂、丹拿帕洛伊钠、因子Xa抑制剂（河洛沙班等）、抗凝血酶剂（达比加特兰依替西拉特甲磺酸盐等）、血栓调节蛋白阿尔法等）、香豆素类抗凝剂（华法林钾）、糖尿病用药（人胰岛素、托鲁丁胺等）、甲氨蝶呤、丙戊酸钠等】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["9)在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["10)筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["11)在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["12)在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["13)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对氯吡格雷阿司匹林片、非甾体类抗炎药（NSAID）或制剂辅料有过敏史者；"],["14)经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、不明原因的鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者，目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者）；"],["15)乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；"],["16)有片剂吞咽困难者；"],["17)采血困难，晕血晕针或血管状况差者；"],["18)经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率<80mL/min者，肌酐清除率公式见附录6）；"],["19)研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg 用法用量:75mg/100mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，清洗期至少5天，共四周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:多立维®","剂型:片剂 规格:每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg 用法用量:75mg/100mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，清洗期至少5天，共四周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["氯吡格雷、阿司匹林的AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["氯吡格雷、阿司匹林的Tmax","给药后24h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴妹英	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号
	邮编	215100	单位名称	苏州市第五人民医院

[["苏州市第五人民医院","吴妹英","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；