北京谷美替尼片III期临床试验-评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在非小细胞肺癌患者的有效性及安全性研究

登记号	CTR20250466	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-02-12
申请人名称	上海海和药物研究开发股份有限公司

登记号	CTR20250466
相关登记号	暂无
药物名称	谷美替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB2200112
适应症	既往接受EGFR-TKI治疗后进展的且伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
试验专业题目	一项评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在 EGFR-TKI耐药后MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的随机、对照、开放的III期临床研究
试验通俗题目	评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在非小细胞肺癌患者的有效性及安全性研究
试验方案编号	SYH2065-002	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-10-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海海和药物研究开发股份有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在EGFR-TKI耐药后MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；"],["年龄≥18岁，性别不限"],["经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）NSCLC。注：病理类型如为混合性，按照主要的细胞类型分类。但如存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，则不符合入组要求；"],["一线 EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR敏感突变"],["经一代、二代或三代EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等）治疗后有影像学记录的疾病进展；既往根治术后接受过EGFR-TKI辅助治疗的受试者，如果在末次EGFR-TKI给药后<6个月发生进展，则可纳入；"],["EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和/或过表达；b.经三代 EGFR 抑制剂治疗疾病进展后 MET 扩增和/或过表达；经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中MET扩增和/或过表达"],["至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移灶不作为靶病灶"],["ECOG PS体能状态评分0或1分"],["预期生存时间≥3个月"],["主要器官和骨髓功能符合标准"]]
排除标准	[["既往接受过靶向MET药物治疗"],["一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在 T790M 突变阳性"],["EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在其他驱动基因阳性，如ALK/ROS1阳性等"],["既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗（包括化疗及免疫治疗等）"],["已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况"],["在首次给药前14 天内接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗，或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效抑制剂和诱导剂者"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）"],["存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组"],["有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险"],["患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）"]]

试验药

[["中文通用名:谷美替尼片 英文通用名:GlumetinibTablets 商品名称:海益坦","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）300mg/次，空腹，每日1次 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:TAGRISSO 商品名称:泰瑞沙","剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）80mg/次，空腹，每日一次 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:NA","剂型:冻干固体 规格:0.1g/支 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）500mg/m2静脉输注，在每周期的第一天给药,每3周为一个治疗周期 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:CarboplatinforInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:0.1g/支 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）：卡铂AUC=5静脉输注治疗，在每周期的第一天给药。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatinforinjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:10mg/支 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）顺铂75mg/m2静脉输注治疗，在每周期的第一天给药。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["IRC评估的PFS","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者评估的PFS","整个试验周期","有效性指标"],["OS","整个试验周期","有效性指标"],["IRC/研究者评估的ORR","整个试验周期","有效性指标"],["IRC/研究者评估的DOR","整个试验周期","有效性指标"],["IRC/研究者评估的DCR","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	01067781331	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院","同意","2024-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 350 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；