洛阳注射用双氯芬酸钠I期临床试验-不同剂量注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者多次静脉推注的药代动力学及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究

登记号	CTR20250470	试验状态	进行中
申请人联系人	李龙	首次公示信息日期	2025-02-11
申请人名称	江苏思邈医药科技有限公司

登记号	CTR20250470
相关登记号	CTR20210662,CTR20231810
药物名称	注射用双氯芬酸钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000141
适应症	(1)、轻至中度疼痛；(2)、单独或联合阿片类镇痛药治疗重度疼痛
试验专业题目	不同剂量注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者多次静脉推注的药代动力学及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究
试验通俗题目	不同剂量注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者多次静脉推注的药代动力学及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究
试验方案编号	Diclofenac sodium-CPK-1003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏思邈医药科技有限公司"]]
联系人姓名	李龙	联系人座机	0510-83125850	联系人手机号	15151852956
联系人Email	872576290@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区广瑞路555号宝锡大厦1103室	联系人邮编	214000

主要研究目的: 评价多次静脉推注不同剂量的注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的: 初步评价多次静脉推注不同剂量的注射用双氯芬酸钠后中国健康成年受试者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准），“健康”的定义参见排除标准；"],["男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2之间（包含19.0和28.0kg/m2）；"],["女性受试者月经周期正常（25~34天，含界值）；"],["女性受试者自筛选前4周至研究药物给药后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者且无捐精，捐卵计划；"],["能够和研究者保持良好的沟通，了解试验的目的、过程以及风险等信息，并自愿签署知情同意书；"],["能遵守接受试验药物及相关生物样本采集操作规程，能按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["研究者判断受试者存在任何可能会增加受试者的风险，或会干扰药物分布、代谢或排泄，或会削弱研究方案依从性的疾病/病史（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是心脏病史、消化道的炎症和溃疡等病史、肾脏和肝脏功能异常病史、紫癜和贫血等血液疾病史者；"],["生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、胸片、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、肾）等检查结果显示异常有临床意义者；"],["已知对双氯芬酸过敏或辅料羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）等过敏者，或对阿司匹林等非甾体抗炎药过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈335mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在签署知情同意书至试验结束期间不能停止饮用任何含酒精的制品者，酒精呼气试验阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）；在给药前48小时内摄入任何富含茶碱、咖啡因与任何影响肝药酶的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、西柚、芒果等），或富含嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜等）者；"],["筛选前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；"],["有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮？类药物帮助睡眠者；"],["药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测结果阳性/未做者；"],["在筛选前28天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用过任何药物：包括处方药、非处方药、中草药、维生素等，特别是使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史、晕血史者；"],["研究者认为不适宜参加本试验受试者，或受试者因自身原因不能完成本试验者。"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n(1)试验前30天服用口服避孕药者；"],["(2)试验前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或含激素成分的节育器者；"],["(3)试验前4周内与伴侣发生非保护性交者；"],["(4)正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用双氯芬酸钠 英文通用名:DiclofenacSodiumforInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:37.5mg 用法用量:给药方式：静脉推注；给药部位：上肢静脉；推注时限：>15s（>15s~≤18s）匀速推注；给药计划：低剂量组：18.75mg/次，6小时注射一次，给药24小时，共连续给药4次；高剂量组：37.5mg/次，6小时注射一次，给药24小时，共连续给药4次。 用药时程:多次给药，从首次给药起每间隔6小时给药1次，共给药4次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用双氯芬酸钠安慰剂 英文通用名:Diclofenacsodiumforinjectionplacebo 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:37.5mg 用法用量:给药方式：静脉推注；给药部位：上肢静脉；推注时限：>15s（>15s~≤18s）匀速推注；给药计划：低剂量组：18.75mg/次，6小时注射一次，给药24小时，共连续给药4次；高剂量组：37.5mg/次，6小时注射一次，给药24小时，共连续给药4次。 用药时程:多次给药，从首次给药起每间隔6小时给药1次，共给药4次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、MRT、CL等，稳态PK参数：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav, ss、AUC0-τ, ss、t1/2等。","自首例受试者接受首次给药至末例受试者完成出组检查为止","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室各项检查、12-导联心电图、胸片、腹部彩超（肝胆脾胰双肾）。","自首例受试者接受首次给药至末例受试者完成出组检查为止","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

[["洛阳市中心医院","朱韶峰","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-01-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；