宁波STBWBE期临床试验-STBW人体生物等效性试验

登记号	CTR20250428	试验状态	进行中
申请人联系人	陈润锵	首次公示信息日期	2025-02-11
申请人名称	广东万泰科创药业有限公司

登记号	CTR20250428
相关登记号	暂无
药物名称	STBW
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于6个月以上的儿童，用于治疗：某些尿路感染、支气管和肺部感染、急性中耳炎。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后口服STBW单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	STBW人体生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-TBZ-24268	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东万泰科创药业有限公司"]]
联系人姓名	陈润锵	联系人座机	0760-22189970	联系人手机号	13143667807
联系人Email	chenrunqiang@wonterfull.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区沿江东三路8号11楼1108室	联系人邮编	528437

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟干混悬剂（规格：0.8g（100mg/5ml），广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂头孢克肟干混悬剂（规格：100mg/5ml，持证商：Sanofi-aventis France），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康受试者；"],["男性至少50.0kg，女性至少45.0kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括临界值；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；"],["能够按照方案要求完成试验者。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢克肟干混悬剂或处方中的任一成分过敏，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；"],["既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者；"],["果糖不耐症、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；"],["既往有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史或现感觉消化道不适者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；"],["筛选前30天内使用过任何抗凝药物者；"],["筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂、中草药或保健品）者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者；"],["筛选前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验且使用了任何临床试验药物者；"],["不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或晕针晕血者；"],["男性受试者自首次给药至试验结束后6个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施者；"],["女性受试者筛选前14天内发生无避孕措施的性行为者；"],["筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内有毒品史，或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前1个月内接种疫苗，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验开始服药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果？0mg/100mL者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料，或试验开始服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间禁止食用者；"],["试验开始服药前3天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验者或受试者因个人原因无法参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:STBW 英文通用名:STBW 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:0.8g（100mg/5ml） 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次100mg/5ml 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢克肟干混悬剂 英文通用名:CefiximeforSuspension 商品名称:OROKENENFANTS","剂型:干混悬剂 规格:100mg/5ml 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次100mg/5ml 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","服药后24.0h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","服药后24.0h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查等指标","服药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑南红	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-永丰北路175号宁波市第二医院北院区15楼
	邮编	315000	单位名称	宁波市第二医院

[["宁波市第二医院","郑南红","中国","浙江省","宁波市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宁波市第二医院人体研究伦理委员会","同意","2025-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；