厦门盐酸曲唑酮片BE期临床试验-盐酸曲唑酮片（50 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20250411	试验状态	进行中
申请人联系人	何婷	首次公示信息日期	2025-02-07
申请人名称	重庆海默尼制药有限公司

登记号	CTR20250411
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲唑酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。
试验专业题目	盐酸曲唑酮片（50 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸曲唑酮片（50 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C24LBE007	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆海默尼制药有限公司"]]
联系人姓名	何婷	联系人座机	023-63086118-8811	联系人手机号	18875133882
联系人Email	ting.he@hemony.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市北碚区方正大道16号	联系人邮编	400799

本研究以美时化学制药股份有限公司南投厂生产的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家オルガノン株式会社生产的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，商品名：RESLIN®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：心脏病）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料（乳糖）有过敏史者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查为阳性者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["首次服药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP酶的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者，或首次给药前30天使用过沙奎那韦/利托那韦、唑类抗真菌药物、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪类、苯妥英、华法林及其他中枢神经系统抑制剂；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病；"],["筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml 者；"],["研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["受试者主动退出；"],["研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满且该受试者筛选号靠后。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:HydroTrazodonechlorideTablets 商品名称:美时玉/Mesyrel","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹给药，单次口服1片。 用药时程:2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:HydroTrazodonechlorideTablets 商品名称:RESLIN","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹给药，单次口服1片。 用药时程:2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、F、CL/F、Vz/F、AUC0-t/AUC0-inf","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	Liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","刘剑锋","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-01-15"],["厦门大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-01-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；