郑州艾普拉唑肠溶片BE期临床试验-艾普拉唑肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20250381	试验状态	进行中
申请人联系人	罗堃	首次公示信息日期	2025-02-05
申请人名称	成都硕德药业有限公司

登记号	CTR20250381
相关登记号	暂无
药物名称	艾普拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
试验专业题目	艾普拉唑肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾普拉唑肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-APLZ-24-119	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都硕德药业有限公司"]]
联系人姓名	罗堃	联系人座机	028-67585098	联系人手机号	18981740067
联系人Email	220406@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区乐康路9号）	联系人邮编	610000

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由成都硕德药业有限公司提供的艾普拉唑肠溶片（受试制剂 T，规格：5mg）与相同条件下单次口服由丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片（参比制剂 R，商品名：壹丽安®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18~55周岁，包括边界值；"],["体重：女性不低于45.0kg（包括45.0kg），男性不低于50.0kg（包括50.0kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾普拉唑及其制剂辅料中任何成分过敏或其它苯并咪唑类化合物过敏者；"],["筛选前7天内排便不规律【如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等】者；"],["血镁低于正常值下限者；"],["筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；"],["5)患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；"],["筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；"],["筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；"],["筛选前30天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）或可能与艾普拉唑存在相互作用的药物（如克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷类等）者；"],["患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食芒果、火龙果、葡萄柚/西柚、含葡萄柚/西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂高热餐、标准餐）者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物/器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；"],["筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；"],["首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"],["入住研究室前24h内吸烟量多于5支者；"],["入住当天呼气酒精测试筛查阳性者；"],["入住当天尿液药物筛查阳性者；"],["入住当天生命体征测量异常有临床意义者；"],["筛选至入住前24h内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或入住前48h内进食过芒果、火龙果、葡萄柚/西柚、含葡萄柚/西柚的食物或含罂粟的食物者；"],["筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；"],["筛选至入住当天，发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；"],["筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；"],["筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；"],["女性研究参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["研究参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每次1片，用240mL温水送服 用药时程:2个周期，一周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:壹丽安","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每次1片，用240mL温水送服 用药时程:2个周期，一周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["艾普拉唑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验期间内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["乙哌立松的Tmax、t1/2、λz等","试验期间内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	代大顺	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13633800715	Email	13633800715@139.com	邮政地址	河南省-郑州市-东风路6号
	邮编	450011	单位名称	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

[["河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）","代大顺","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会","同意","2025-01-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；