长春QL1012D注射液I期临床试验-评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的研究

登记号	CTR20250368	试验状态	进行中
申请人联系人	靳路鹏	首次公示信息日期	2025-02-05
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20250368
相关登记号	暂无
药物名称	QL1012D注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	促卵泡激素
试验专业题目	评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的药代动力学特征和安全性的随机、双盲、两周期、交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的研究
试验方案编号	QL1012D-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	靳路鹏	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	lupeng.jin@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的：评价单次皮下注射受试制剂（T=重组人促卵泡激素注射液，药物代码：QL1012D）和参比制剂（R=重组人促卵泡激素注射液，商品名：果纳芬®）在健康成年女性受试者中的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂QL1012D和参比制剂果纳芬®在健康成年女性受试者中的安全性、免疫原性；

试验分类	其他     其他说明:药代动力学和安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["女性，年龄18~45周岁"],["体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含两端值），且体重≥45kg"],["有性生活史者"],["月经周期规律，且双侧卵巢存在者"],["筛选期性激素水平正常或异常经研究者判定无临床意义者"],["接受降调药物后，在本研究规定的时间窗内达到降调节标准者"],["在签署ICF前一个月经周期未进行无避孕措施下的性生活，并同意自签署ICF至末次给药后6个月内采取屏障避孕方法进行避孕，且不捐卵子者"],["遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者"]]
排除标准	[["既往或目前患有卵巢过度刺激综合征倾向或疾病史、丘脑或垂体肿瘤病史等"],["患有原因不明的生殖道出血者"],["随机前宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）异常且经研究者判断不宜参加本研究者"],["随机前实验室检查符合标准"],["随机前生命体征、体格检查、12-导联心电图或影像学检查异常，且经研究者判定有临床意义者"],["处于妊娠或哺乳期，或随机前血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性者"],["对活性成分促卵泡激素或任一辅料过敏，或对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物或任一辅料过敏者"],["筛选前1周内每天饮用过量葡萄柚/葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料"],["筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前2年内有药物依赖或药物滥用，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者"],["筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或筛选前1个月内献过血或输注过血液制品者"],["筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内"],["筛选前1个月内使用过任何可能对降调药物或试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物，或筛选前15天内使用过任何处方药、非处方药及中草药"]]

试验药	[["中文通用名:QL1012D注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:33μg（450IU） 用法用量:皮下注射 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:重组人促卵泡激素注射液（果纳芬？） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:33μg（450IU） 用法用量:皮下注射 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血药峰浓度（Cmax）","从首次用药至用药结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、清除半衰期（t1/2）等","从首次用药至用药结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张洪	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	0431-88782705	Email	jhongzhang@foxmail.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","张洪","中国","吉林省","长春市"],["济南市中心医院","温清/张迎春","中国","山东省","济南市"],["河北医科大学第二医院","张志清","中国","河北省","石家庄市"],["临沂市人民医院","翁桂香","中国","山东省","临沂市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2024-12-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；